РК МИ (ИМН)-0№027950

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

24.04.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№027950

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Удлинитель проводникового катетера Guidion

Торговое название каз

Guidion өткізгіш катетер ұзартқышы

Назначение

Удлинитель проводникового катетера Guidion используется в качестве вспомогательного устройства для доступа к дистальным отделам коронарных артерий и обеспечения поддержки при доставке баллона/стента к месту окклюзии.

Область применения

Кардиология, хирургия, сердечно-сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Удлинитель проводникового катетера Guidion используется в качестве вспомогательного устройства для пациентов, проходящих диагностику или интервенционное лечение коронарных и/или периферических сосудов. Катетер Guidion представляет собой однопросветный катетер быстрой замены; доступные размеры совместимы с проводниковыми катетерами диаметра 5F, 6F, 7F и 8F.

Краткая техническая характеристика каз

Guidion өткізгіш катетер ұзартқышы коронарлық және/немесе шеткері тамырларды диагностикалаудан немесе интервенциялық емдеуден өтетін пациенттерге қосымша құрал ретінде пайдаланылады. Guidion катетері бір саңылаулы жылдам ауыстыру катетері болып табылады; қол жетімді өлшемдер диаметрі 5F, 6F, 7F және 8F өткізгіш катетерлермен үйлесімді.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в прохладном, темном, сухом месте.

код НМИРК	Наименование	Описание
561671	Проводник для доступа к коронарным/периферическим сосудам, одноразового использования	Длинная тонкая стерильная проволока, предназначенная для чрескожного размещения в сердечной сосудистой ситеме (желудочках или коронарных сосудах) для функционирования в качестве проводника для введения, позиционирования и/или обеспечения работы изделий (например, катетера, отведения электрокардиостимулятора); также может использоваться в периферической сосудистой системе. Может изготавливаться из металла (например, нержавеющей стали, Нитинола) или полимера и/или стекломатериалов для обеспечения МРТ-совместимости, иметь или не иметь покрытие; доступны изделия с различными конструкциями дистального кончика. Используется в различных диагностических и интервенционных процедурах и может включать изделия для облегчения манипуляций (например, устройство для вращения проводника). Это изделие для одноразового использования.