РК МИ (ИМН)-0№027949

Тип

МИ

Дата регистрации

24.04.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№027949

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Материал гемостатический рассасывающийся BloodSTOP® iX

Торговое название каз

BloodSTOP® iX сіңірілетін гемостатикалық материалы

Назначение

Инвазивное применение, полностью рассасывающийся материал для остановки кровотечения во время и после клинического вмешательства.

Область применения

Хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Материал гемостатический рассасывающийся BloodSTOP® iX представляет собой стерильную матричную повязку, изготовленную из этерифицированной, окисленной, регенерированной целлюлозы, которая химически обработана до водорастворимости (химическое название: карбоксиметилцеллюлоза натрия). Она выпускается в виде мягкой, похожей на ткань, матричной повязки из тканых волокон и наносится местно под давлением так же, как и другие кровоостанавливающие повязки. BloodSTOP® iX биосовместим и имеет нейтральный уровень pH (6-8), близкий к pH человеческого организма (~7,4). Он полностью биосовместим, расщепляется и полностью резорбируется в организме со скоростью, которая зависит от введенного количества и наличия жидкости (жидкостей) в области, где он был наложен. Предназначен для населения в целом (всех возрастов) и для лиц, принимающих антикоагулянты, для остановки кровотечения. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ: Размеры Заявленный размер ± 10% Внешний вид Тонкотканая марлевая прокладка; квадрат или прямоугольник; чистая, без явных загрязнений, пятен, дыр Цвет От белого до слегка желтого Растворимость Прозрачный гель или полупрозрачный гель pH 6-8 Содержание влаги (потеря сухой массы) ≤ 22% Вязкость 4,0-14мПа*с Хлорид ≤ 1% Содержание железа ≤ 160ppm Содержание тяжелого металла ≤ 10ppm

Краткая техническая характеристика каз

BloodSTOP® iX сіңірілетін гемостатикалық материалы — суда ерігіштікке дейін химиялық өңдеуден өткен, эфирленген, тотыққан, регенерацияланған целлюлозадан жасалған стерильді матрицалық таңғыш (химиялық атауы: натрий карбоксиметилцеллюлозасы). Ол тоқылған талшықтардан жасалған жұмсақ, мата тәрізді матрицалық таңғыш түрінде келеді және басқа қан тоқтататын таңғыштар сияқты жергілікті түрде қысыммен қолданылады. BloodSTOP® iX биоүйлесімді және бейтарап рН деңгейіне ие (6-8), адам денесінің рН мәніне жақын (~7,4). Ол толығымен биоүйлесімді және енгізілген мөлшерге және ол қолданылатын аймақта сұйықтықтың(тардың) болуына байланысты жылдамдықпен ыдырайды және денеде толығымен сіңеді. Жалпы халыққа (барлық жастағы) және қан кетуді бақылау үшін антикоагулянттарды қабылдайтын адамдарға арналған. ТЕХНИКАЛЫҚ СИПАТТАМАСЫ: Өлшемдері Мәлімделген өлшем ± 10% Сыртқы түрі Жұқа тоқылған дәке жастықшасы; шаршы немесе төртбұрыш; таза, айқын кір, дақ, саңылауларсыз Түс Ақтан сәл сарыға дейін Ерігіштік Мөлдір гель немесе мөлдір гель pH 6-8 Ылғалдылық (құрғақ массаның жоғалуы) ? 22% Тұтқырлық 4,0-14мПа*с Хлорид ? 1% Құрамындағы темір ? 160ppm Құрамында ауыр металдар ? 10ppm

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Для максимального срока хранения рекомендуется температура 15–30 °C (59–86 °F).