РК МИ (ИМН)-0№027961

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

25.04.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№027961

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Инструменты Toplan для дентальной имплантации

Торговое название каз

Дентальды имплантацияға арналған Toplan құралдары

Назначение

Инструменты для зубных имплантатов Toplan предназначены для хирургической установки имплантатов Toplan. Сверла, используемые для соединения с наконечником для создания отверстия в кости для установки имплантата, удаляют кортикальную кость или формируют резьбу на кости с целью предотвращения чрезмерного крутящего момента, возникающего при имплантации в твердую кость. Имплантоводы служат для установки фиксатора, а протез для настройки. Кроме того, в качестве вспомогательных средств при имплантации будут использоваться другие инструменты.

Область применения

Стоматология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Хирургический набор T01 состоит из сверла и инструмента, оптимизированных для крепления T01, которое позволяет устанавливать имплантаты длиной от 7 мм (короткие) до 14 мм (длинные).

Краткая техническая характеристика каз

T01 хирургиялық жинағы ұзындығы 7 мм-ден (қысқа) 14 мм-ге дейін (ұзын) имплантаттарды орнатуға мүмкіндік беретін T01 бекіту үшін оңтайландырылған бұрғы мен құралдан тұрады.

Комментарий к сроку хранения

Храните продукт в сухом месте при комнатной температуре (1~30°C). Не подвергать воздействию прямых солнечных лучей.

код НМИРК	Наименование	Описание
433208	Набор для стоматологических/челюстно-лицевых операций, не содержащий лекарственные средства, многоразового использования	Набор различных стоматологических/хирургических инструментов, перевязочных материалов и других материалов, необходимых для проведения стоматологических или челюстно-лицевых хирургических операций/операций в полости рта. Лекарственные средства в набор не входят. Это изделие, пригодное для многоразового использования.
354004	Направитель хирургического сверла, многоразового использования	Ручное хирургическое трубчатое изделие, разработанное для одновременного размещения, изменения угла и направления вращающегося сверла на твердой ткани (например, кости), а также для защиты окружающих мягких тканей во время работы сверла. Изделие может иметь зазубрины на своем дистальном конце для обеспечения надежного размещения на поверхностях твердых тканей (изделие не вкручивается в кость); на проксимальном конце оно может иметь ручку для удержания и манипулирования изделием, или оно может удерживаться с помощью другого устройства (например, фиксироваться в ортопедическом держателе). Изделие, как правило, соответствует размеру сверла и изготавливается из высококачественной нержавеющей стали, может иметь градуированные отметки по всей длине; изделие не изготавливается по заказу для конкретного пациента. Это изделие, пригодное для многоразового использования.
991011	Отвертка хирургическая, многоразового использования	Инструмент без привода, вставляемый в головку винта (например, винта со шлицем, головкой под крестовую/шестигранную отвертку) для приложения вращения с целью введения/извлечения винта (например, винта для черепно-лицевой кости, дентального винта) у пациента одновременно с проведением хирургической процедуры (например, ортопедической, стоматологической, компьютеризированной хирургической операции, регистрации изображений). Может также использоваться для соединения/разъединения других изделий, фиксированных на пациенте (например, компонентов имплантата, координатных меток). Проксимальный конец изделия может иметь ручку для использования вручную или профилированный хвостовик, который вставляется в независимый патрон или приводной шуруповерт; как правило, изготавливается из металлических и/или полимерных материалов. Это изделие, пригодное для многоразового использования.