РК МИ (ИМН)-0№027957

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

25.04.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№027957

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

36 мес.

Торговое название

Баллонный дилатационный катетер для ЧТА Athletis

Торговое название каз

ТТА арналған Athletis баллондық дилатациялық катетері

Назначение

Баллонный дилатационный катетер для ЧТА Athletis предназначен для выполнения чрескожной транслюминальной ангиопластики в периферических сосудах, включая сосуды верхних конечностей, почечные, подвздошные и инфраингвинальные сосуды, а также для лечения обструктивных поражений нативных или синтетических артериовенозных свищей для диализа, а также предназначен для последующей дилатации стентов и стент-графтов в периферических сосудах.

Область применения

Ангиохирургия

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Баллон состоит из компонента волокнистой матрицы (жидкокристаллический полимер Vectran) поверх базового баллона (Pebax), чтобы обеспечить структурную поддержку при раздувании до более высокого давления. Базовый баллон покрывается термопластичным полиуретаном (ТПУ), а на весь баллон, включая волокнистую матрицу, наносится покрытие Mediglide. Для уменьшения профиля при сохранении идеального раздувания к баллону проксимально прикрепляется двухпросветный шафт. Раздвоенный хаб, прикрепленный проксимально к шафту, обеспечивает стандартное соединение с принадлежностями и устройствами для раздувания. Рабочая длина баллонного катетера составляет 50 см, 75 см и 135 см, что обеспечивает выбор изделия для различных анатомических структур. Данный катетер совместим с проводниками диаметром 0,035 дюйма (0,89 мм).

Краткая техническая характеристика каз

Баллон жоғары қысымға үрленген кезде құрылымдық қолдауды қамтамасыз ету үшін, негізгі баллонның (Pebax) үстіндегі талшықты матрицаның компонентінен (Vectran сұйық кристалды полимерінен) тұрады. Негізгі баллон термопластикалық полиуретанмен (ТПУ) қапталған, ал талшықты матрицаны қоса алғанда, бүкіл баллонға Mediglide жабыны қолданылады. Мінсіз үрлеуді сақтай отырып, профильді азайту үшін, екі тесікті шафт баллонға проксимальды түрде бекітіледі. Шафтқа проксимальды түрде бекітілген қосарланған хаб керек-жарақтар мен үрлеу құрылғыларымен стандартты қосылымды қамтамасыз етеді. Баллондық катетердің жұмыс ұзындығы 50 см, 75 см және 135 см құрайды, бұл әртүрлі анатомиялық құрылымдар үшін бұйымды таңдауды қамтамасыз етеді. Бұл катетер диаметрі 0,035 дюйм (0,89 мм) өткізгіштермен үйлесімді.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в прохладном сухом темном месте. В процессе хранения катетеров следует избегать непосредственного воздействия органических растворителей или ионизирующего излучения

код НМИРК	Наименование	Описание
344063	Катетер баллонный для ангиопластики периферических артерий, стандартный	Стерильная не выделяющая лекарственное средство гибкая трубка, разработанная для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) с целью расширения стенозированной периферической (т.е., не внутричерепной, не коронарной) артерии путем контролируемого надувания баллона (баллонов) на дистальном конце; может также предназначаться для размещения и расширения стента/стент-графта. Доступны изделия для установки при помощи проводника с несколькими просветами или однопросветные модели для быстрой замены. Некоторые модели могут включать режущие/надрезающий элементы (например, микрохирургические лезвия, двойные проволочные конфигурации) для надрезания/коррекции бляшки. Это изделие для одноразового использования.