РК МИ (ИМН)-0№027922

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

12.04.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№027922

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Катетер мочеточниковый однократного применения различных модификаций

Торговое название каз

Әртүрлі модификациядағы бір рет қолданылатын несепағар катетері

Назначение

Катетеры используются для дилатации мочеточника, шунтирования частичных обструкций, ирригации/дренажа мочевыводящих путей во время хирургической операции и др.

Область применения

урология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Катетеры изготовлены из пластиката гранулированного медицинского. Наружные поверхности кптетера гладкие, без посторонних включений, раковин, разрывов, трещин и других дефектов, влияющих на внешний вид и функциональные свойства. Входные (дистальные) концы трубок и проводников гладкие без острых кромок. Трубки катетеров эластичные и устойчивые к изгибу, не имеют слипшихся участков и перегибов, препятствующих нормальному току жидкости. Все элементы соединений обеспечивают герметичность.

Краткая техническая характеристика каз

Катетерлер түйіршіктелген медициналық пластмассадан жасалған. Катетерлерлердің сыртқы беттері тегіс, бөтен қосындыларсыз, қабықтарсыз, саңылауларсыз, жарықтарсыз және сыртқы түрі мен функционалдық қасиеттеріне әсер ететін басқа ақауларсыз. Түтіктер мен өткізгіштердің кіріс (дистальді) ұштары өткір жиектерсіз тегіс. Катетер түтіктері серпімді және иілуге төзімді, сұйықтықтың қалыпты ағуына кедергі келтіретін жабысқақ жерлері мен бүгілулері жоқ. Барлық қосылым элементтері тығыздықты қамтамасыз етеді.

Комментарий к сроку хранения

Хранить изделия при температуре от 5 до 35°С и относительной влажности 65 %.

код НМИРК	Наименование	Описание
362519	Катетер мочеточниковый	Гибкая трубка, разработанная для введения в мочеточник через цистоскоп, уретероскоп или нефроскоп. Как правило, это трубка с рентгенопрозрачностью от 3 до 12 Fr и кончиками различных конфигураций (например, кончик может быть прямым, изогнутым, оливообразным). Изделие может иметь один или два просвета и градуированную разметку. Изделие используется для дилатации мочеточника, шунтирования частичных обструкций, ирригации/дренажа мочевыводящих путей во время хирургической операции (например, введения констрастного вещества, анестетика и/или геля для антиретропульсии), удаления камней, ретроградной урографии, размещения проводника и/или щеточной биопсии. Это изделие для одноразового использования.