РК МИ (ИМН)-0№027928
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№027928
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
16.04.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№027928
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Комплект белья «Vita Pharma» для лапароскопии одноразовый, стерильный
Торговое название каз
Бір реттік, стерильді лапароскопияға арналған «Vita Pharma» киім-жабын жиынтығы
Назначение
Комплект для стерильного покрытия пациента и инвентаря при лапароскопической хирургии.
Область применения
Хирургия, гастроэнтерология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Комплект, представляет собой набор изделий или изделия отдельного вида, изготовленных из различных видов нетканого материала и комплектуется изделиями медицинского назначения. Материал изготовления – нетканый материал на основе полипропилена. Изготавливается из нетканого материала типа Спанбонд, Мелтблаун, Спанлейс, Вуденпалп, СС (Спанбонд+Спанбонд), СМС (Спанбонд+Мелтблаун+Спанбонд), СММС (Спанбонд+Мелтблаун+Мелтблаун+Спанбонд), ламинированное нетканое полотно (РЕ+РР), нетканое полотно Santeys VF 54 (Вискоза + ПЭ пленка), нетканое полотно Айрлайд, нетканый материал перфорированный спанлейс (Вискоза + Полиэфир). Поверхностная плотность 10-70 г/м2. Предельные отклонения от номинальных размеров: ±10%. Комплект поставляется в стерильном виде, в индивидуальной упаковке, готовый к эксплуатации.
Краткая техническая характеристика каз
Жиынтық, әртүрлі тоқылмаған материалдардан жасалған және медициналық мақсаттағы бұйымдармен жиынтықталған бұйымдардың немесе жеке түрдегі бұйымдардың жинағы. Дайындалған материалы-полипропилен негізіндегі тоқылмаған материал. Спанбонд, Мелтблаун, Спанлейс, Вуденпалп, СС (Спанбонд+Спанбонд), СМС (Спанбонд+Мелтблаун+Спанбонд), СММС (Спанбонд+Мелтблаун+Мелтблаун+ Спанбонд), ламинатталған тоқылмаған мата (РЕ+РР), тоқылмаған мата Santeys VF 54 (Вискоза + ПЭ үлбір), Айрлайд тоқылмаған матасы, перфорацияланған спанлейс (Вискоза + Полиэфир) тоқылмаған материалы типті тоқылмаған материалдан жасалған.Беткейлік тығыздығы 10-70 г/м2. Номиналды өлшемдерден шекті ауытқулар: ±10%. Жиынтық стерильді түрде, пайдалануға дайын жеке қаптамада жеткізіледі.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в групповой либо транспортной таре при температуре от -5°С до +40°С и относительной влажности не более 80%. Изделия должны храниться в сухих проветриваемых помещениях на расстоянии не менее 1м от отопительных приборов, в защищённом от солнечных лучей и влаги.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 878786 | Набор для общехирургических/пластических процедур, не содержащий лекарственные средства, одноразового использования | Набор различных стерильных хирургических инструментов, иногда с перевязочными и/или другими материалами, предназначенными для: 1) использования в ряде хирургических процедур в различных областях клинической практики; 2) использования в процедурах пластической хирургии. Набор не содержит лекарственных средств. Это изделие для одноразового использования. |