РК МИ (МТ)-0№027930
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№027930
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
17.04.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№027930
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ) NM 830 с принадлежностями
Торговое название каз
NM 830 бірфотонды эмиссиялық компьютерлік томография жүйесі (БФЭКТ) керек-жарақтарымен
Назначение
ОФЭКТ технология применима для широкого спектра нозологий и позволяет получить точную диагностическую информацию о функциональном состоянии органов и тканей.
Это метод диагностики для оценки функционального состояния различных органов и систем организма с помощью диагностических радиофармпрепаратов, меченных радионуклидами.
Отличительная особенность метода – оценка функции органа и выявление поражений на ранних стадиях.
Область применения
Эндокринология
Онкология
Кардиология
Нефрология
Неврология
Травматология
Заболевания костей скелета
Заболевания желудочно-кишечного тракта
Флебология
Выявление сторожевых лимфоузлов
Пульмонология
Ортопедия
Андрология
Гинекология
Оторинолангология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Офэкт гентри Масса гентри не более 3000 кг Номинальное напряжение 208, 220, 230, 240 В пер. тока, 1 фаза + нейтраль, 50/60 Гц. Потребляемая мощность: максимальная — 6 кВ·А, средняя — 2,5 кВ·А. Стол пациента Габаритные размеры, длина 280 см, ширина 53см; Максимально допустимый вес пациента,227 кг; Возможность движения стола по вертикали и горизонтали; Электромеханический и ручной привод; Вертикальное моторизованное перемещение 39 см; Поглощение декой при 140 кэВ, 10 %; Штатив с детектором приводом его движения Размер рабочего поля, 540 x 400 мм²; Угол поворота,540° Максимальная скорость вращения детектора 3 оборот./мин; Монитор для позиционирования пациента; Плоскопанельный цветной ЖК дисплей; Детекторная система с использованием высокоточного цифрового детектора, обеспечивающего устойчивые высокие характеристики для изотопов с одним, двумя и несколькими энергетическими пиками; Количество детекторов 2 шт.; Автоматическое оконтуривание тела пациента в реальном масштабе времени; Система автоматической защиты от столкновения детекторов с пациентом/ другим объектом;
Краткая техническая характеристика каз
Гантри Бфэкт Гентри салмағы 3000 кг артық емес Номиналды кернеу 208, 220, 230, 240 В айнымалы ток, 1 фаза + бейтарап, 50/60 Гц. Қуатты тұтыну: максималды - 6 кВА орташа - 2,5 кВА Науқас үстелі Габариттік өлшемдері, ұзындығы 280 см, ені 53 см; Пациенттің рұқсат етілген ең жоғары салмағы - 227 кг; Үстелдің тігінен және көлденеңінен қозғалу мүмкіндігі; Электр механикалық және қолмен жетек; Тік моторлы қозғалыс 39 см; 140 кВ-да дыбыс тақтасының жұтылуы, 10%; Қозғалысымен басқарылатын детекторы бар штатив Жұмыс өрісінің өлшемі, 540 x 400 мм?; Айналу бұрышы, 540° Детектордың максималды айналу жылдамдығы 3 айн / мин; Пациенттің орналасуын бақылау; Тегіс панельді түсті СКД дисплей; Бір, екі және бірнеше энергия шыңдары бар изотоптар үшін тұрақты жоғары өнімділікті қамтамасыз ететін жоғары дәлдіктегі цифрлық детекторды пайдаланатын детектор жүйесі; Детекторлар саны: 2 дана; Науқастың денесін нақты уақыт режимінде автоматты түрде контурлау; Детекторлардың пациентпен/басқа объектімен соқтығысудан автоматты қорғау жүйесі;
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура 22 °C (72 °F). Влажность: Максимальная - Относительная влажность 60 %, без конденсации, Минимальная - Относительная влажность 30 %, без конденсации
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 374183 | Система ОФЭКТ совмещенная с системой рентгеновской компьютерной томографии | Комплект изделий для диагностики, представляющий собой систему рентгеновской визуализации, которая является комбинацией системы камеры однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ) для получения снимков для ядерной медицины и системы камеры компьютерной томографии (КТ) для получения рентгеновских снимков. Изображения для ядерной медицины и рентгеновские снимки можно записать и отобразить с едином формате (с наложением в одном и том же положении) для анатомической локализации данных ядерной медицины (т.е., распределения радиофармацевтического средства). ОФЭКТ и КТ компоненты системы могут использоваться независимо друг от друга или в комбинации. Изображения ОФЭКТ и КТ можно перенести в другие системы для планирования облучения в лучевой терапии или дополнительной обработки. |