РК МИ (МТ)-0№027929

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№027929

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

17.04.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№027929

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Система лазерная enlighten III

Торговое название каз

enlighten III лазерлік жүйесі

Назначение

для удаления: доброкачественных пигментаций кожи; темных чернильных татуировок и цветных татуировок, содержащих темные чернила; татуировок, выполненных более светлыми чернилами, включая зеленые, синие и фиолетовые; татуировок, выполненных более светлыми чернилами, включая красные и желтые

Область применения

эстетическая медицина, дерматология, общая и пластическая хирургия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Лазерная система enlighten III состоит из консоли с сенсорной панелью, шарнирного манипулятора, рукоятки лазера, микролинзы Array (MLA) (опционно), педали, вилки дистанционного блокиратора. Также в комплект поставки включены прочие компоненты, необходимые для работы системы, например, силовые кабели. Тип: лазер на алюмо-иттриевом гранате с неодимом (Nd:YAG). Длина волны: 532 нм, 1064 нм, 670 нм (номинальная) Продолжительность импульса: 750 пс при 532 нм и 1064 нм 660 пс при 670 нм Размер пятна: 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 10 мм при 532 нм и 1064 нм 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5 и 6 мм при 670 нм

Краткая техническая характеристика каз

enlighten III лазерлік жүйесі сенсорлық панелі бар консольден, топсалы манипулятордан, лазер тұтқасынан, Array (MLA) микролинзасынан (қосымша), педальдан, қашықтан блоктау ашасынан тұрады. Сондай-ақ, жеткізу жиынтығы жүйенің жұмысына қажетті басқа компоненттерді қамтиды, мысалы, қуат кабельдері. Түрі: неодим бар алюмо- иттрий гранатындағы лазер (Nd:YAG). Толқын ұзындығы: 532 нм, 1064 нм, 670 нм (номиналды) Импульс ұзақтығы: 532 нм кезінде 750 пс және 1064 нм 660 пс 670 нм кезінде, Дақ өлшемі: 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 9 және 10 мм 532 нм кезінде және 1064 нм 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5 және 6 мм 670 нм кезінде

Комментарий к сроку хранения

Температура: -10-50 °C, охлаждающую жидкость следует слить Влажность: 0-90 %, без конденсации

код НМИРК	Наименование	Описание
594532	Система лазерная дерматологическая твердотельная с удвоением частоты	Комплект устройств с питанием от сети (переменного тока), в котором поступающая энергия (например, от лампы-вспышки, диодного лазера) используется для возбуждения стержня из стекла/кристалла с целью создания пучка интенсивного лазерного излучения, предназначенного для разрезания, иссечения, абляции и выпаривания мягких тканей при использовании в дерматологии для удаления сосудистых/кожных очагов поражения, татуировок и нежелательных волос; система использует технологию удвоения частоты, которая позволяет оператору выбирать одну из двух длин волн энергии (1064 или 532 нм); может включать в себя дополнительные стержни из стекла/кристалла стержни и опции накачки для достижения дополнительных длин волн лазера. Включает в себя источник света, устройство(а) для доставки/позиционирования и элементы управления/ножной переключатель и может работать в режиме непрерывного излучения или в импульсном режиме.