РК МИ (ИМН)-0№027937

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

18.04.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№027937

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Ксенотрансплантат сосудистый KemAngioprotez

Торговое название каз

KemAngioprotez тамырлық ксенотрансплантаты

Назначение

Ксенотрансплантаты сосудистые используются в реконструктивных операциях на коронарных и периферических артериях для постоянного замещения или шунтирования сегментов сосудистого русла, а также для обеспечения длительно функционирующего сосудистого доступа при проведении соответствующих периодически повторяющихся терапевтических процедур (гемодиализ, гемосорбция, плазмоферез или подключение других экстракорпоральных устройств).

Область применения

Сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Ксенотрансплантат сосудистый изготавливается из сегментов внутренней грудной артерии крупного рогатого скота. Для получения требуемой длины Ксенотрансплантата сосудистого сегменты биоматериала соединяют между собой путем наложения анастамозов. Ксенотрансплантат сосудистый поставляется стерильным. Стерилизация Ксенотрансплантатов сосудистых осуществляется жидким химическим агентом с последующей их упаковкой и герметизацией в асептических условиях. Ксенотрансплантат сосудистый хранится в 0,3% растворе смеси парабенов.

Краткая техническая характеристика каз

Тамырлық ксенотрансплантаты ірі қара малдың ішкі кеуде артериясының сегменттерінен жасалады. Тамырлық ксенотрансплантаттың қажетті ұзындығын алу үшін биоматериалдың сегменттері анастомоздарды қолдану арқылы өзара байланысады.Тамырлық ксенотрансплантат стерильді түрде жеткізіледі. Тамырлық ксенотрансплантаттарды стерилизациялау сұйық химиялық агентпен жүзеге асырылады, содан кейін оларды қаптайды және асептикалық жағдайда герметизациялайды. Тамырлық ксенотрансплантат парабендер қоспасының 0,3% ерітіндісінде сақталады

Комментарий к сроку хранения

Ксенотрансплантат сосудистый, упакованный в транспортную упаковку, перевозится всеми видами транспорта, в крытых транспортных средствах при температуре от +5°С до +40°С. В упаковке находится термоиндикатор, который срабатывает (мигает красным цветом) при нарушении температурного режима транспортировки и хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
743109	Ксенотрансплантат сосудистый	Стерильный кровеносный сосуд, предназначенный для трансплантации, полученный от животного-донора (например, свиного или бычьего происхождения) и имплантируемый реципиенту-человеку. Изделие предназначено для временной замены или шунтированния пораженного в результате болезни или травмы кровеносного сосуда пациента; как правило, используется на сосудах диаметром менее 10 мм, не включая коронарные артерии.