РК МИ (МТ)-0№027935
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№027935
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
18.04.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№027935
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Прибор для Офтальмологических Обследований Master-Vu B-Scan
Торговое название каз
Офтальмологиялық тексерулерге арналған Master-Vu B-Scan құралы
Назначение
Используется в офтальмологической сфере в качестве инструмента для измерения длины глаза (осевой длины) перед проведением хирургических операций на катаракту и внедрение интра-окулярных линз (ИОЛ). Также используется для измерения внутренних структур и расстояний при помощи специальных графических инструментов, которые поставляются вместе с приборами типа Б-скан.
Область применения
офтальмология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Температура: Рабочая = 20° до 35° С (68° до 95° F) Хранение = - 40° до 65° С (-40° до 149° F) Относительная Влажность: Рабочая = 10% до 90% (без конденсата) Хранение = 5% до 95% (без конденсата) Способ Подключения: USB-PRO Частота: 12 МГц Фокусное Расстояние: 16мм Режим Работы: Пульсация ЧПИ1: 3840 Гц Диаметр Активной Поверхности: 6мм Осевое Разрешение: 0.155 мм Глубина Зондирования: до 64 мм (в зависимости от режима), средняя 55 мм. Функции данного сканирования может изменяться (10 МГц - 50 МГц) в зависимости от исследуемой глубины и требуемого разрешения снимка, а также отличается ещё и тем, что сканирование происходит сегментами, отправляя сигналы и получая в ответ информацию при скорости приблизительно 30 кадров в секунду. метод Б-скан преимущественно используется при диагностике состояний глаза, которые не могут быть с лёгкостью обнаружены врачом, например, возможно наличие незаметных невооружённым глазом аномальных структур (таких как катаракта, и прочее), которые препятствуют пропуску света и блокируют обзор врача, использующего внешние источники света
Краткая техническая характеристика каз
Температура: жұмыс = 20° 35° C дейін (68° 95° F дейін) сақтау = - 40° 65° C дейін (-40° 149° F дейін) Салыстырмалы ылғалдылық: жұмыс = 10% - дан 90% - ға дейін (конденсатсыз) Сақтау = 5% - дан 95% - ға дейін (конденсатсыз) Қосылу әдісі: USB-PRO Жиілігі: 12 МГц Фокустық қашықтық: 16мм Жұмыс Режимі: Пульсация ЧПИ1: 3840 Гц Белсенді бетінің диаметрі: 6мм Осьтік ажыратымдылық: 0.155 мм Зондтау тереңдігі: 64 мм-ге дейін (режимге байланысты), орташа 55 мм. Бұл сканерлеудің функциялары зерттелетін тереңдікке және суреттің қажетті ажыратымдылығына байланысты өзгеруі мүмкін (10 МГц - 50 МГц), сонымен қатар сканерлеу сегменттерде жүретіндігімен, сигналдарды жіберіп, жауап ретінде шамамен 30 кадр / с жылдамдықта ақпарат алуымен ерекшеленеді. в-сканерлеу әдісі негізінен дәрігер оңай анықтай алмайтын көз жағдайларын диагностикалауда қолданылады, мысалы, көзге көрінбейтін қалыптан тыс құрылымдардың болуы мүмкін (мысалы, катаракта, және т. б.), олар жарықтың өтуіне кедергі келтіреді және сыртқы жарық көздерін қолданатын дәрігердің көрінісін блоктайды
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура от - 40 до +80 °C Относительная влажность 0 - 95% без образования конденсата.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 906429 | Система ультразвуковой визуализации для офтальмологии | Комплект работающих от сети (сети переменного тока) изделий, разработанный для процедур офтальмологической ультразвуковой визуализации. Включает программное обеспечение, которое поддерживает целый ряд статистических исследований и исследований глаз и глазниц в режиме реального времени, включая физическое измерение и лечение, связанное с онкологией. Генерирует ультразвуковые импульсы, направляет их в область воздействия, определяет ультразвуковое эхо и обрабатывает полученную информацию для вывода на дисплей статистических или динамических двух- или трехмерных (3-D) изображений. К данному виду относятся системы ультразвуковой визуализации, например, с режимом А, режимом B, допплерографией, цветовой допплерографией (CD), режимом М, возможностью дуплексного сканирования (комбинации визуализации, допплерографии и/или цветовой допплерографии). |