РК-ИМН-5№020127

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№020127

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

26.09.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020127

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Материал стоматологический ESTELITE COLOR, в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями

Торговое название каз

ESTELITE COLOR стоматологиялық материалы, жинақтарда және жеке қаптамаларда, керек-жарақтарымен

Назначение

Характеризация индивидуальных оттенков при прямой и непрямой реставрации зубов композиционными материалами. Маскирование изменения цвета эмали зубов.

Область применения

Стоматология.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

ESTELITE COLOR - текучий, светоотверждаемый материал для придания индивидуального оттенка зубам при прямых и непрямых реставрациях композиционными материалами. ESTELITE COLOR наносится под или между слоями композита, используемого для реставрации. ESTELITE COLOR содержит 58 по весу кремний-циркониевого и кремний-титаниевого наполнителя. Мономерная основа содержит Бисфенол A политокси метакрилат (Bis-MPEPP), триэтиленгликоль диметакрилат (TEGDMA), и 1,6-бис(метакрилоксикарбониламино)-триметил гексан (UDMA).

Краткая техническая характеристика каз

ESTELITE COLOR - композициялық материалдармен тікелей және жанама реставрацияларда тістерге жеке рең беруге арналған аққыш, жарықта қататын материал. ESTELITE COLOR реставрация үшін пайдаланылатын композит қабаттарының астына немесе арасына жағылады. ESTELITE COLOR құрамында салмағы бойынша 58 кремний-цирконий және кремний-титан толтырғыш бар. Мономерлік негіз құрамында Бисфенол A политокси метакрилат (Bis-MPEPP), триэтиленгликоль диметакрилат (TEGDMA), және 1,6-бис(метакрилоксикарбониламино)-триметил гексан (UDMA) бар.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
834278	Композит стоматологический	Нестерильное вещество, предназначенное для профессионального использования в качестве пломбирующего вещества, лайнера, базы, защитного покрытия пульпы, герметика для фиссур и/или непосредственно стоматологического реставрационного материала; отверждение может осуществляться путем самооотверждения, светоотверждения или двойного отверждения полимера диметакрилата [например, полиметилметакрилата (РММА), полиуретана, бисфенол-А-диглицидилэфира метакрилата (Bis-GMA)]; также включает некоторые дополнительные филлеры/компоненты (например, на основе стекла, кварца или керамики). Вещество может быть предварительно загружено в шприц; могут прилагаться специальные одноразовые изделия, используемые при нанесении вещества. После применения изделие нельзя использовать повторно.