РК МИ (ИМН)-0№027932

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

18.04.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№027932

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Бифуркационные протезы кровеносных сосудов из политетрафторэтилена «Экофлон» в вариантах исполнения

Торговое название каз

«Экофлон» политетрафторэтиленнен жасалған қан тамырларының бифуркациялық протездері орындалу нұсқаларында

Назначение

Предназначены для замещения участков сосудов при их окклюзии или необходимого шунтирования при облитерирующих заболеваниях артерий аорты и ее ветвей, а также при повреждениях различных артерий.

Область применения

Сердечно-сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Характеристики: Внешний вид - протезы должны быть белого цвета с гладкой внутренней поверхностью, без заметных наружных и внутренних дефектов. Пористость, %, не менее - 60. Непроницаемость по воде при внутреннем давлении, кПа (кгс/см2), не менее - 30 (0,3). Прочность при разрыве, МПа, не менее: в продольном направлении - 9,5; в радиальном направлении - 5,0. Относительное удлинение при разрыве, %, не менее: в продольном направлении - 40; в радиальном направлении - 100. Стерилизация - метод автоклавирования водяным насыщенным паром при избыточном давлении (0,11+0,02)МПа и температуре (120+2)оС. .Состояние индивидуальной тары - герметична. Основные параметры, размеры, материалы, используемые для изготовления изделия, маркировка - в соответствии с приложением. Срок годности 3 года со дня стерилизации.

Краткая техническая характеристика каз

Сипаттамалары: сыртқы түрі - протездер ақ түсті, ішкі беткейі тегіс, сыртқы және ішкі ақаулары жоқ болуы керек. Кеуектілік,%, кем дегенде-60. Ішкі қысым кезінде су арқылы өткізбеушілік, кПа (кгс/см2), кемінде - 30 (0,3). Үзілу кезіндегі беріктігі, МПа, кемінде: бойлық бағытта-9,5; радиалды бағытта-5,0. Жыртылу кезіндегі салыстырмалы ұзарту,%, кем емес: бойлық бағытта-40; радиалды бағытта - 100. Стерилизация-артық қысым (0,11+0,02)МПа және температура (120+2)оС кезінде сумен қаныққан бумен автоклавтау әдісі. .Жеке ыдыстың жағдайы-герметикалық. Өнімді жасау үшін қолданылатын негізгі параметрлер, өлшемдер, материалдар, таңбалау - қосымшаға сәйкес. Жарамдылық мерзімі стерилизациялау күнінен бастап 3 жыл.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от +18 °С до +24°С, в сухом, защищенном от света месте.

код НМИРК	Наименование	Описание
640698	Протез кровеносного сосуда синтетический	Стерильный искусственный заменитель кровеносного сосуда, предназначенный для замены или шунтирования поврежденного в результате болезни или травмы кровеносного сосуда. Он обычно изготовлен из тканого или трикотажного материала из волокон полиэтилентерефталата (дакрона) или политетрафторэтилена (ПТФЭ) и наиболее применим для замены сосудов большого диаметра (более 10 мм) с интенсивным кровотоком (например, восстановление аортальной артерии или аорты и подвздошных артерий), а также для гемодиализного доступа и внеанатомического шунтирования. Изделие используется во многих процедурах шунтирования сосудов (например, аорты и подвздошных артерий, бедренной и подколенной артерий, подмышечных артерий) за исключением коронарных артерий.