РК МИ (ИМН)-0№027931
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№027931
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
18.04.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№027931
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Игла катетер бабочка «Dolce-Pharm» стерильный, одноразового применения: 19G, 20G, 21G, 22G, 23G, 24G, 25G, 26G, 27G; длина трубки – 25, 26, 27, 28, 29, 30 см
Торговое название каз
Стерильді, бір рет қолданылатын "Dolce-Pharm" көбелек ине катетері: 19G, 20G, 21G, 22G, 23G, 24G, 25G, 26G, 27G; түтік ұзындығы – 25, 26, 27, 28, 29, 30 см.
Назначение
Предназначены для кратковременной пункции малых периферических вен и внутривенных инфузий, выведения жидкостей из системы кровообращения, забора крови на анализ.
Область применения
- анестезиология и реаниматология;
- педиатрия;
- хирургия;
- скорая медицинская помощь;
- лабораторная диагностика.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Игла катетер бабочка «Dolce-Pharm» стерильный, одноразового применения, представляет собой гибкую, тонкую прозрачную трубку, которая позволяет проводить манипуляции вдали от места венепункции, снижая риск смещения иглы и случайного повреждения вены. С одного конца катетера-бабочки имеется соединение типа Луер или Луер-Лок c защитным колпачком, с другого конца трубки находится катетер с защитным колпачком. Катетер внутривенный бабочка имеет гибкие "крылышки" с цветовой кодировкой в зависимости от размера иглы, которая обеспечивает легкую и эффективную фиксацию устройства на поверхности кожи. Размер иглы дополнительно маркируется на "крылышках". Вливание происходит через тонкие гибкие соединительные трубки, благодаря которым игла не двигается внутри вены при манипуляции с трубкой. Размеры игл: 19-27G; а(длина трубки)=25-30 см.
Краткая техническая характеристика каз
Стерильді, бір рет қолданылатын "Dolce-Pharm" көбелек ине катетері икемді, жұқа мөлдір түтік болып табылады, ол венепункция орнынан алыс манипуляция жасауға мүмкіндік береді, иненің жылжып кету және венаны кездейсоқ зақымдау қаупін азайтады. Көбелек катетердің бір ұшынан қорғағыш қалпақшасы бар Луер немесе Луер-Лок типті қосылысы бар, түтіктің екінші ұшынан қорғағыш қалпақшасы бар катетер орналасқан. Венаішілік көбелек катетерінде иненің мөлшеріне байланысты түсті кодталған икемді "қанатшалары" бар, бұл құрылғының тері беткейіне оңай және тиімді бекітілуін қамтамасыз етеді. Иненің өлшемі қосымша "қанатшаларда" таңбаланады. Құйылу жұқа, икемді байланыстырушы түтіктер арқылы жүреді, соның арқасында түтікпен манипуляциялау кезінде ине венаның ішінде қозғалмайды. Инелердің өлшемдері: 19-27G; a (түтік ұзындығы)=25-30 см.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранение изделий должно проводиться в крытых помещениях при температуре от -5°С до +30°С и относительной влажности воздуха не выше 70%.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 537434 | Игла-бабочка венозная/набор | Инвазивное изделие/набор изделий, в который входит острая и жесткая игла для прокола вены с целью забора крови и/или для непродолжительного (сроком менее 24 часов) введения внутривенных жидкостей. Игла оснащена крылышками для фиксации/размещения и может включать трубки/коннекторы; изделие не является периферическим катетером и не имеет такого катетера в составе. Изделие может называться иглой-бабочкой или иглой для вен кожи головы. Это изделие для одноразового использования. |