РК МИ (in vitro)-0№027901
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (in vitro)-0№027901
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
08.04.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027901
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Автоматизированный анализатор осадка в моче, в следующих исполнениях: Cobio S50, Cobio S80.
Торговое название каз
Несептегі тұнбаның автоматты анализаторы, келесі орындауларда: Cobio S50, Cobio S80
Назначение
Анализатор Cobio предназначена для количественного определения лейкоцитов и эритроцитов in vitro, полуколичественного определения гиалиновых цилиндров, плоских и неплоских эпителиальных клеток, патологических цилиндров, бактерий, дрожжей, кристаллов, слизи.
Область применения
Клинико-диагностические лаборатории, больницы, клиники и т. д.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Cobio S50:
• Пропускная способность: При количестве фотографий 15, 50 образцов/час (скорость обнаружения зависит от настройки количества захваченных изображений)
• Всасывание: 0,3 мл образца всасывается и перемешивается иглой-пипеткой
• Емкость памяти: максимум около 12 000 измерений, включая настройки параметров, тестовые данные и образцы изображений (выборка из 15 изображений)
• Физическое состояние главной машины
• Размер: (Длина х Ширина х Высота) 457x414x608 мм (кроме гибкой трубы)
• Вес: 34 кг
2. Источник питания:
• 100–240 В переменного тока / 50/60 Гц / 200 ВА
Cobio S80:
• Пропускная способность: до 76 образцов/час (в зависимости от настройки количества изображений)
• Максимальная загрузка образцов (один раз): 70 образцов (МАКСИМАЛЬНО: 10 образцов на штатив для пробирок x 7 штативов для пробирок)
• Всасывание: 0,3 мл образца всасывается и перемешивается иглой-пипеткой
• Емкость памяти: максимум около 12 000 измерений, включая настройки параметров, тестовые данные и образцы изображений (выборка из 15 изображений)
2. Физическое состояние главной машины
• Размер: (Длина х Ширина х Высота) 616x534x670 мм (кроме гибкой трубы)
• Вес: 66 кг
3. Источник питания:
• 100–240 В переменного тока / 50/60 Гц / 200 ВА
Краткая техническая характеристика каз
Cobio S50:
• Өткізу қабілеті: фотосуреттер саны 15, 50 Үлгі/сағ болғанда (анықтау жылдамдығы түсірілген кескіндер санын реттеуге байланысты)
* Сору: 0,3 мл үлгіні тамшуыр инемен сорып, араластырады
* Жад сыйымдылығы: параметр параметрлерін, сынақ деректерін және кескін үлгілерін қоса алғанда, ең көбі 12 000 өлшем (15 кескін үлгісі)
* Негізгі машинаның физикалық жағдайы
* Өлшемі: (ұзындығы x Ені х Биіктігі) 457x414x608 мм (икемді құбырдан басқа)
* Салмағы: 34 кг
2. Қуат көзі:
* 100-240 В айнымалы ток / 50/60 Гц / 200 ВА
Cobio S80:
• Өткізу қабілеті: сағатына 76 үлгіге дейін (суреттер санының параметріне байланысты)
• Үлгілердің максималды жүктемесі (бір рет): 70 үлгі (максимум: түтік штативіне 10 Үлгі x 7 түтік штативі)
* Сору: 0,3 мл үлгіні тамшуыр инемен сорып, араластырады
* Жад сыйымдылығы: параметр параметрлерін, сынақ деректерін және кескін үлгілерін қоса алғанда, ең көбі 12 000 өлшем (15 кескін үлгісі)
2. Негізгі машинаның физикалық жағдайы
* Өлшемі: (ұзындығы x Ені X Биіктігі) 616x534x670 мм (икемді құбырдан басқа)
* Салмағы: 66 кг
3. Қуат көзі:
* 100-240 В айнымалы ток / 50/60 Гц / 200 ВА
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура хранения: -20~40 ℃ Относительная влажность: <93% Атмосферное давление: 760–1060 гПа
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 819965 | Анализатор мочи ИВД, лабораторный, автоматический | Лабораторный аппарат, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении различных химических и клеточных компонентов в клиническом образце мочи, которые обычно включают в себя билирубин, глюкозу, гемоглобин, кетоны, нитриты, рН, белок, уробилиноген, удельную плотность, кровь, эритроциты, лейкоциты, цилиндры, соли, сперматозоиды и/или микроорганизмы (например, бактерии). Устройство использует технологию, которая может включать в себя электрический импеданс, электропроводность, спектрофотометрию ферментов, нефелометрию и/или фотометрию. Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов. |