РК МИ (in vitro)-0№027899

Тип

МИ

Дата регистрации

08.04.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027899

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов для определения концентрации общего билирубина в сыворотке крови по ТУ 9398-017-09807247-2009

Торговое название каз

ТШ 9398-017-09807247-2009 бойынша қан сарысуындағы жалпы билирубин концентрациясын анықтауға арналған реагенттер жинағы

Назначение

«Набор реагентов для определения концентрации общего билирубина» по ТУ 9398-017-09807247-2009 предназначен для определения концентрации общего билирубина в сыворотке и плазме крови. Набор предназначен только для in vitro диагностики. Предусмотренными пользователями набора являются профессиональные медицинские и научные сотрудники. Набор может использоваться различными специалистами, имеющими профессиональный уровень не ниже медицинского лабораторного техника.

Область применения

Клинико-диагностические лаборатории медицинских учреждений и лаборатории научно-исследовательских институтов.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор обеспечивает линейную область определении концентрации прямого билирубина в диапазоне от 3 до 340 мкмоль/л, отклонение от линейности не превышает 7%. Чувствительность не более 3 мкмоль/л, коэффициент вариации результатов определения – не более 7%. Качество набора можно оценивать по отечественным или зарубежным контрольным сывороткам, аттестованным данным методом. Нормальные величины концентрации общего билирубина в сыворотке или плазме крови человека составляют не более 17 мкмоль/л. Рекомендуется в каждой лаборатории установить свой диапазон нормальных величин. На точность анализа не влияют: гемоглобин до 50 мг/дл, липиды до 200 мг/дл.

Краткая техническая характеристика каз

Жинақ 3-тен 340 мкмоль/л-ге дейінгі диапазондағы тікелей билирубин концентрациясын анықтаудың сызықтық аймағын қамтамасыз етеді, сызықтықтан ауытқу 7%-дан аспайды. Сезімталдығы 3 мкмоль/л-ден аспайды, анықтау нәтижелерінің вариация коэффициенті - 7%-дан аспайды. Жинақтың сапасын осы әдіспен аттестатталған отандық немесе шетелдік бақылау сарысулары бойынша бағалауға болады. Адамның қан сарысуындағы немесе плазмасындағы жалпы билирубин концентрациясының қалыпты шамалары 17 мкмоль/л-ден аспайды. Әр зертханада өзінің қалыпты шамаларының диапазонын белгілеу ұсынылады. Талдау дәлдігіне әсер етпейді: гемоглобин 50 мг/дл-ге дейін, липидтер 200 мг/дл-ге дейін.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

при температуре от плюс 2 до плюс 8 °С