РК МИ (МТ)-0№027907
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№027907
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
09.04.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№027907
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Кардиологическое информационное программное обеспечение MUSE NX с принадлежностями
Торговое название каз
Кардиологиялық ақпаратық MUSE NX бағдарламалық жасақтамасы керек-жарақтарымен
Назначение
Кардиологическая информационная система MUSE предназначена для хранения, доступа и управления информацией, связанной о сердечно-сосудистой системе взрослых пациентов и детей. Информация состоит из измерений, текстовой части и оцифрованных кривых. Система предоставляет возможность просмотра и редактирования электрокардиографических процедур благодаря средствам просмотра, измерения и редактирования, в которые, в частности, входят последовательное сравнение и анализ ЭКГ по 12-ти отведениям. Кардиологическая информационная система MUSE предназначена для эксплуатации обученными операторами в больнице или ином лечебном учреждении под непосредственным наблюдением лицензированного практикующего медицинского персонала
Область применения
Кардиология, аритмология. Функциональная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Получение, хранение и редактирование данных 12-канальной не реконструированной ЭКГ покоя взрослых пациентов от электрокардиографов Получение, хранение и редактирование данных 12 и 15 канальной педиатрической ЭКГ покоя от 0 лет от электрокардиографов Получение, хранение и редактирование отчетов с систем нагрузочного тестирования, систем холтеровского мониторирования Получение, хранение и редактирование данных 12-канальной не реконструированной ЭКГ с прикроватных мониторов пациента Получение, хранение и редактирование данных ЭКГ высокого разрешения от электрокардиографов, поддерживающих данную функцию Полная интеграция в цифровом формате с имеющимися электрокардиографами и/или прикроватными мониторами GE Healthcare Получение и отображение данных ЭКГ в форматах PDF, tif, jpeg, png, doc и docx с электрокардиографов, систем нагрузочного тестирования, систем холтеровского мониторирования различных производителей Просмотр данных ЭКГ в режиме серийного представления данных: самая ранняя в системе, предпоследняя и последняя для сравнения изменений в динамике Формат последовательного представления данных двух ЭКГ на выбор Возможность приоритезации поступающих ЭКГ покоя по предварительному автоматическому заключению Возможность измерения интервалов с помощью электронного микрометра, экстраполяция микрометра Возможность изменения скорости развертки при просмотре данных ЭКГ Возможность применения фильтров при просмотре данных ЭКГ Опция загрузки дополнительных отчетов и изображений в виде приложения к исследованию (УЗИ, ангиография, ЭФИ, суточный монитор АД и т.п.) Возможность формирования пользовательской библиотеки диагностических заключений Возможность формирования пользовательских диагностических заключений со структурой логического дерева Возможность интеллектуального поиска по сокращенному коду заключения Возможность экспорта отчетов ЭКГ в формат PDF Возможность экспорта отчетов ЭКГ в формат DICOM Возможность импорта данных в регламентируемом формате XML для дальнейшей обработки встроенными инструментами Возможность загрузки заказов из Modality Work List Поиск исследований по базе данным в соответствии с клиническими и демографическими критериями Выгрузка статического отчета: количество проведенных исследований, качество выполненных исследований. Выгрузка статистики выявляемости диагностических заключений. Опция интеграции в госпитальную информационную систему (ГИС) по протоколу HL7 Опция автоматического получения из ГИС запроса на выполнение соответствующего исследования по протоколу HL7 Опция автоматического получения из ГИС демографических данных пациента по протоколу HL7 Автоматическая передача результата подтвержденного медицинским персоналом исследования в ГИС по протоколу HL7: текстового заключения, цифровых параметров измерения ЭКГ, изображения кривых ЭКГ в формате PDF Двусторонний обмен данными (демографические данные/результаты исследования) с периферическим оборудованием, поддерживающим данную опцию Выгрузка списка запросов на выполнение ЭКГ исследований на электрокардиографы, системы нагрузочного тестирования, системы Холтеровского мониторирования, поддерживающим данную опцию Управление доступом к данным ЭКГ по принципу плавающей лицензии Плавающая лицензия на количество административных клиентских станций, шт, не менее 2 Возможность управление доступом с помощью учетных данных Windows Поддержка удаленного защищенного web-доступа к данным ЭКГ с возможностью просмотра и редактирования диагностического заключения
Краткая техническая характеристика каз
12 арналы реконструкцияланбаған ересек пациенттердің тыныштық күйіндегі электрокардиографтардан алынған ЭКГ деректерін қабылдау, сақтау және өңдеу 0 жастан бастап электрокардиографтардан 12 және 15 арналы балалар тыныштық ЭКГ деректерін қабылдау, сақтау және өңдеу Жүктемелерді сынау жүйелерінен, Холтер мониторинг жүйелерінен есептерді қабылдау, сақтау және өңдеу Пациенттің төсек жанындағы мониторлардан 12 арналы қайта құрылмаған ЭКГ деректерін қабылдау, сақтау және өңдеу Осы функцияны қолдайтын электрокардиографтардан жоғары ажыратымдылықтағы ЭКГ деректерін қабылдау, сақтау және өңдеу Қолданыстағы GE Healthcare электрокардиографтарымен және/немесе төсек жанындағы мониторлармен үздіксіз цифрлық интеграция ЭКГ деректерін PDF, tif, jpeg, png, doc және docx форматтарында электрокардиографтардан, стресс-тестілеу жүйелерінен, әртүрлі өндірушілердің Холтер бақылау жүйелерінен қабылдау және көрсету ЭКГ деректерін сериялық деректерді ұсыну режимінде көру: жүйедегі ең ертесі, екіншісінен соңғысы және динамикадағы өзгерістерді салыстыру үшін соңғысы Таңдау үшін екі ЭКГ деректерін дәйекті ұсыну пішімі Алдын ала автоматты қорытынды негізінде кіріс ЭКГ-ға басымдық беру мүмкіндігі Электрондық микрометр, микрометрлік экстраполяция көмегімен интервалдарды өлшеу мүмкіндігі ЭКГ деректерін қарау кезінде тазалау жылдамдығын өзгерту мүмкіндігі ЭКГ деректерін қарау кезінде сүзгілерді қолдану мүмкіндігі Зерттеуге қосымша ретінде қосымша есептер мен суреттерді жүктеп алу мүмкіндігі (УДЗ, ангиография, EPI, 24 сағаттық қан қысымының мониторы және т.б.) Диагностикалық қорытындылардың реттелетін кітапханасын құру мүмкіндігі Логикалық ағаш құрылымымен теңшелетін диагностикалық қорытындыларды жасау мүмкіндігі Қысқартылған қорытынды коды бойынша интеллектуалды іздеу мүмкіндігі ЭКГ есептерін PDF пішіміне экспорттау мүмкіндігі ЭКГ есептерін DICOM пішіміне экспорттау мүмкіндігі Кірістірілген құралдармен әрі қарай өңдеу үшін реттелетін XML пішімінде деректерді импорттау мүмкіндігі Модальдық жұмыс тізімінен тапсырыстарды жүктеп алу мүмкіндігі Клиникалық және демографиялық критерийлерге негізделген зерттеулер үшін дерекқорды іздеу Статикалық есепті жүктеп салу: орындалған зерттеулердің саны, орындалған зерттеулердің сапасы. Диагностикалық нәтижелерді анықтау бойынша статистиканы жүктеу. HL7 хаттамасы арқылы аурухананың ақпараттық жүйесіне (GIS) біріктіру опциясы HL7 хаттамасы арқылы сәйкес зерттеуді орындау үшін GIS сұрауын автоматты түрде алу опциясы HL7 хаттамасы арқылы GIS жүйесінен пациенттің демографиялық деректерін автоматты түрде алу мүмкіндігі HL7 хаттамасы арқылы медициналық персонал растаған зерттеу нәтижесін ГАЖ-ға автоматты түрде беру: мәтіндік қорытынды, ЭКГ сандық өлшем параметрлері, PDF форматындағы ЭКГ қисықтарының кескіндері Осы опцияны қолдайтын перифериялық жабдықпен екі жақты деректер алмасу (демографиялық деректер/зерттеу нәтижелері). Осы опцияны қолдайтын электрокардиографтарға, стресс-тестілеу жүйелеріне, Холтер мониторинг жүйелеріне ЭКГ зерттеулерін жүргізуге сұраныстар тізімін жүктеп салу Қалқымалы лицензия принципіне негізделген ЭКГ деректеріне қол жеткізуді басқару Әкімшілік клиенттік станциялардың санына өзгермелі лицензия, дана, кемінде 2 Windows тіркелгі деректерін пайдаланып кіруді басқару мүмкіндігі Диагностикалық есепті көру және өңдеу мүмкіндігімен ЭКГ деректеріне қашықтан қауіпсіз веб-қатынауды қолдау
Признаки
Комментарий к сроку хранения
От –30до+70°C 10–95 %, без конденсации
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 916669 | Прикладное программное обеспечение для кардиологической информационной системы | Прикладная программа, подпрограммы и/или алгоритмы для применения в качестве или в составе информационной системы для электронного получения, сбора, хранения, управления, помощи в анализе, отображения, выведения и распространения данных в пределах или между медицинскими учреждениями, чтобы поддерживать административную и медицинскую деятельность, связанную с предоставлением кардиологической помощи. Программное обеспечение предназначено для установки в специальной информационной системе для кардиологии, или в существующих электронных вычислительных машинах, или децентрализованных компьютерах/сетях. |