РК МИ (ИМН)-0№027906

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

09.04.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№027906

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Клей кожный медицинский MERIGLU™ , объемом (мл): 0.5; 1

Торговое название каз

Теріге арналған медициналық MERIGLU™ желімі, көлемі (мл): 0.5; 1

Назначение

MERIGLU™ Topical Skin Adhesive предназначен только для местного применения, чтобы удерживать закрытыми легко сближаемые края кожи ран с минимальным натяжением от чистых хирургических разрезов, включая проколы после малоинвазивной хирургии и простые, тщательно очищенные рваные раны, вызванные травмой. Адгезив MERIGLU™ можно использовать вместе с кожными швами, но не вместо них.

Область применения

Хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

MERIGLU™ представляет собой стерильный жидкий кожный клей для местного применения, содержащий мономерный состав (N-бутилцианоакрилат) и краситель D&C Violet № 2. Он поставляется в герметичной алюминиевой тубе и 2 одноразовых насадках. И алюминиевая трубка, и сопла индивидуально упакованы в лоток из PETA и покрыты бумагой Tyvek 1073B. Насадки состоят из самопрокалывающегося колпачка и мягкого наконечника, обеспечивающего равномерное распределение клея по месту нанесения. При нанесении на кожные ткани жидкий клей полимеризуется в течение нескольких минут. Клейкость должна быть не меньше 0.18 н\мм2; Прочность не менее 0.09 н\мм2

Краткая техническая характеристика каз

MERIGLU™ - құрамында моно өлшемді құрамы (N-бутилцианоакрилат) және № 2 D&C Violet бояғышы бар жергілікті стерильді сұйық тері желімі. Ол герметикалық алюминий сықпада және 2 бір реттік қондырмада келеді. Алюминий сықпасы да, шүмегі де PETA астаушасында жеке қапталған және Tyvek 1073В қағазымен қапталған. Қондырмалар желімнің қолдану орнына біркелкі таралуын қамтамасыз ететін, өздігінен тесілетін қалпақшасы мен жұмсақ ұштықтан тұрады. Тері тіндеріне қолданған кезде сұйық желім бірнеше минут ішінде полимерленеді. Жабысқақтығы 0.18 н\мм2-ден кем болмауы керек; Беріктігі 0.09 н\мм2 кем емес

Комментарий к сроку хранения

ниже 30 °C/86 °F, вдали от источников тепла и прямого света.

код НМИРК	Наименование	Описание
786722	Клей для соединения краев раны	Стерильный рассасывающийся клей, изготавливаемый из синтетического полимера (например, цианокрилата), предназначенный для местного закрытия хирургических надрезов и простых ран, возникших в результате травм, края которых можно легко соединить; изделие не предназначено для использования на внутренних хирургических ранах. После применения изделие нельзя использовать повторно.