РК МИ (in vitro)-0№027919

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

11.04.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027919

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Флуоресцентный анализатор Finecare AID 114

Торговое название каз

Finecare AID 114 флуоресценттік анализаторы

Назначение

Флуоресцентный анализатор Finecare AiD 114 предназначен для количественного определения: cTnI/NT-ProBNP, SAA, РСТ, S100β, PROG, Т3, Т4, LH, FSH, MAU, AFP, PSA, СЕА, H-FABP, fPSA, Cys C, Lp-PLA2, CK-MB, D-dimer, NGAL, cTnI/CK-MB/Myo, CRP/РСТ, Cortisol, Витамин D, BNP, CRP, PRL, cTnI, NT-proBNP, HS CRP, TSH, Myo, iFOB, Ферритин, ТIgE, Е2, Тестостерон, RF, ST2, ASO, HbA1c, IL-6, AMH и т.д. в образцах крови и других аналитах.

Область применения

Анализатор применяется в клинико-диагностических лабораториях, лечебно- профилактических учреждениях, стационарах, поликлиниках, станциях и машинах скорой помощи, и других объектах здравоохранения.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Источник света возбуждения: светодиод. Спектр возбуждения: центральная длина волны λ0 = 470 нм. Спектр поглощения: центральная длина волны λ1 = 525 нм. Тип образца: цельная кровь, сыворотка, плазма, моча, фекалии и другие аналиты, раствор для контроля качества. Операционная система: Linux, индивидуальный интеллектуальный модуль управления. Объем памяти: до 50 000 результатов тестов, 8 ГБ. Размер: 278*239*148 мм. Масса: около 3,3 кг. Интерфейсный порт: сеть RS 232/USB/Ethernet. Рабочее время: при полной зарядке режим быстрого тестирования ≥ 200 тестов. Стандартный режим тестирования ≥10 тестов (15 минут на тест).

Краткая техническая характеристика каз

Қоздырғыш жарық көзі: жарықдиодты. Қозу спектрі: орталық толқын ұзындығы ?0 = 470 нм. Жұтылу спектрі: орталық толқын ұзындығы ?1 = 525 нм. Үлгі түрі: жаңа алынған қан, сарысу, плазма, несеп, нәжіс және басқа аналиттер, сапаны бақылау ерітіндісі. Операциялық жүйе: Linux, жеке интеллектуалды басқару модулі. Жад сыйымдылығы: 50 000 сынақ нәтижесіне дейін, 8 ГБ. Өлшемі: 278*239*148 мм. Салмағы: шамамен 3,3 кг. Интерфейс порты: RS 232/USB/Ethernet желісі. Жұмыс уақыты: Толық қуатталған кезде жылдам тестілеу режимі ? 200 тест. Стандартты тестілеу режимі ?10 тестов (тестке 15 минут).

Комментарий к сроку хранения

Температура -10 ~ +50°С (14-122°F). Влажность ≤ 85%. Место хранения Отсутствие агрессивного газа, хорошо вентилируемое помещение.

код НМИРК	Наименование	Описание
362930	Анализатор иммунофлуоресцентный ИВД, лабораторный, автоматический	Лабораторный прибор, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении химических и/или биологических маркеров в клиническом образце. Прибор обнаруживает флуоресцентные маркеры, которые являются результатом иммунологической реакции между реагентами и образцом. Обычно включает в себя автоматический пробоотборник, дозатор реагентов, источник света, фильтр или монохроматор, флуоресцентную систему обнаружения (флуорометр или спектрофлуорометр), программное обеспечение для обработки данных и/или вывода данных на дисплей. Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов.