РК МИ (in vitro)-0№027868
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (in vitro)-0№027868
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
29.03.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027868
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Фиксатор-краситель эозин метиленовый синий по Май-Грюнвальду (Диахим-Гемистейн-М-Г)
Торговое название каз
Май-Грюнвальд (Диахим-Гемистейн-М-Г) бойынша метиленді көк эозин бояғыш-бекіткіші
Назначение
Фиксатор-краситель эозин метиленовый синий по Май-Грюнвальду (Диахим-Гемистейн-М-Г) предназначен для применения в качестве фиксатора и красителя форменных элементов крови и костного мозга человека.
Функциональное назначение – вспомогательное средство в диагностике.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика in vitro
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Стабилизированный раствор красителя по Май-Грюнвальду обеспечивает фиксацию препаратов крови/костного мозга в клиническом образце и предварительную окраску. После фиксации клинические образцы окрашиваются по методу Май-Грюнвальда или по методу Романовского. Метод окрашивания по Май-Грюнвальду основан на способности различных структур клетки воспринимать кислые и щелочные красители. Кислые красители связываются с веществами, имеющими щелочную реакцию (например, цитоплазматическими белками), щелочные - с кислыми компонентами клеток (например, нуклеиновыми кислотами). Фиксатор-краситель эозин метиленовый синий по Май-Грюнвальду окрашивает ацидофильные структуры в различные оттенки красного цвета, базофильные – в цвета от пурпурного до синего. При использовании Комплектаций №3 возможна фиксация не менее 3000 препаратов и окраска не менее 4000 препаратов в зависимости от разведения и метода фиксации и окрашивания. При использовании Комплектаций №4 возможна фиксация не менее 1500 препаратов и окраска не менее 2000 препаратов в зависимости от разведения и метода фиксации и окрашивания.
Краткая техническая характеристика каз
Май-Грюнвальд бойынша тұрақтандырылған бояғыш ерітіндісі клиникалық үлгіде қан/сүйек кемігі препараттарын бекітуді және алдын ала бояуды қамтамасыз етеді. Бекітілгеннен кейін клиникалық үлгілер Май-Грюнвальд әдісімен немесе Романовский әдісімен боялады. Май-Грунвальд бойынша бояу әдісі жасушаның әртүрлі құрылымдарының қышқыл және сілтілі бояғыштарды қабылдау қабілетіне негізделген. Қышқыл бояғыштар сілтілік реакциясы бар заттармен (мысалы, цитоплазмалық ақуыздар), сілтілі - жасушалардың қышқыл компоненттерімен (мысалы, нуклеин қышқылдары) байланысады. Май-Грюнвальд бойынша метиленді көк эозин бояғыш-бекіткіші ацидофильді құрылымдарды қызыл түстің әртүрлі реңктеріне, базофильді құрылымдарды күлгіннен көк түске дейін бояйды. №3 жиынтықталымды пайдаланған кезде сұйылтуға және бекіту және бояу әдісіне байланысты кемінде 3000 препаратты бекітуге және кемінде 4000 препаратты бояуға болады. №4 жиынтықталымды пайдаланған кезде сұйылтуға және бекіту және бояу әдісіне байланысты кемінде 1500 препаратты бекітуге және кемінде 2000 препаратты бояуға болады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Набор должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2–+25°С в течение всего срока годности.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 772837 | Краситель для клинических образцов ИВД | Отдельный химический реагент, краситель или раствор, предназначенный для искусственного окрашивания определенных целевых структур тканей, внутри-/внеклеточных элементов и/или патогенных микроорганизмов в клиническом образце, для их последующей визуализации, исследования, идентификации и/или дифференциации. |