РК МИ (in vitro)-0№027877

Тип

МИ

Дата регистрации

01.04.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027877

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к цитомегаловирусу в сыворотке (плазме) крови «ЦМВ-IgМ-ImmoBia»

Торговое название каз

Қан сарысуында (плазмада) цитомегаловирусқа М класты иммуноглобулиндерді иммуноферментті анықтауға арналған реагенттер жинағы «ЦМВ-IgМ-ImmoBia»

Назначение

Набор реагентов «ЦМВ-IgМ-ImmoBia» предназначен для качественного определения концентрации IgM антител к антигенам Cytomegalovirus в cыворотке (плазме) крови методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор «ЦМВ-IgМ-ImmoBia» рассчитан на проведение анализа в дубликатах 46 исследуемых образцов и 2 проб контрольных сывороток (всего 96 определений). Набор содержит все необходимые для проведения анализов унифицированные и неспецифические реагенты. Набор дополнительно комплектуется: - плёнкой для заклеивания планшета – 3 шт.; - наконечники для пипеточных дозаторов на 2−200 мкл – 1000 шт - наконечники для пипеточных дозаторов на 50−1000 мкл – 500 шт 1.Специфичность. При проверке нативных образцов, достоверно не содержащие IgM антитела к антигенам Cytomegalovirus, специфичность Набора реагентов «ЦМВ-IgМ-ImmoBia» составляет 100%. 2.Чувствительность. При проверке нативных образцов, достоверно содержащие IgМ антитела к антигенам Cytomegalovirus, чувствительность Набора реагентов «ЦМВ-IgМ-ImmoBia» составляет 100%. 3.Воспроизводимость. Коэффициент вариации результатов опре¬деления содержания IgM антител к антигенам Cytomegalovirus в одном и том же образце сыворотки (плазмы) крови с использованием Набора реагентов «ЦМВ-IgМ-ImmoBia» не превышает 8,0%.

Краткая техническая характеристика каз

«ЦМВ-IgМ-ImmoBia» жинағы 46 сынақ үлгісінің ж?не 2 бақылау сарысуының үлгілерінің (барлығы 96 анықтау) екі данасын талдауға арналған. Жинақта талдауға қажетті барлық стандартталған ж?не спецификалық емес реагенттер бар. Жинақ қосымша жиынтықталады: – планшетті желімдеуге арналған үлбір – 3 дана – Пипеткалық дозаторларға арналған ұштықтар 2-200 мкл - 1000 дана – Пипеткалық дозаторларға арналған ұштықтар 50-1000 мкл – 500 дан 1. Ерекшелігі. Құрамында цитомегаловирус антигендеріне қарсы IgM антиденелері сенімді түрде жоқ нативті үлгілерді сынау кезінде «ЦМВ-IgM-ImmoBia» реагент жинағының спецификасы 100% құрайды. 2. Сезімталдығы. Құрамында цитомегаловирус антигендеріне IgM антиденелері сенімді табиғи үлгілерді сынау кезінде «ЦМВ-IgM-ImmoBia» реагент жинағының сезімталдығы 100% құрайды. 3. Жаңғыртылуы. «ЦМВ-IgM-ImmoBia» реагенттер Жинағының пайдалана отырып, қанның сарысуының (плазманың) бір үлгісінде Cytomegalovirus антигендеріне IgM қарсы денелердің құрамын анықтау н?тижелерінің түрленуінің коэффициенті 8,0% - дан аспайды.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2-8ºС в течение всего срока хранения (12 мес.). Допускается хранение (транспортировка) Набора при температуре до +25ºС не более 15 сут.