РК МИ (in vitro)-0№027884

Тип

МИ

Дата регистрации

02.04.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027884

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации свободной фракции простат-специфического антигена в сыворотке крови (ПСА свободный-ИФА-БЕСТ)

Торговое название каз

Қан сарысуындағы простат-спецификалық антигеннің бос фракциясының концентрациясын иммуноферментті анықтауға арналған реагенттер жинағы (ПСА бос-ИФТ-БЕСТ)

Назначение

Набор предназначен для определения концентрации свободной фракции простат-специфического антигена (ПСАсв.) в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оптическая плотность калибровочного образца, содержащего 5 нг/мл ПСАсв, ед. опт. плотн., не менее: 1,0. Соотношение оптических плотностей калибровочных образцов, содержащих 0; 0,25; 0,5; 1; 2,5; 5 нг/мл ПСАсв: В0<В0,25<В0,5<В1<В2,5<В5. (В0,25–В0)/(В5–В0)×100, %, в пределах: 1,8-4,0. (В2,5–В0)/(В5–В0)×100, %, в пределах: 35-55. Чувствительность, нг/мл, не более: 0,05. Концентрация ПСАсв в контрольном образце, нг/мл: В пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона. Коэффициент вариации (К.В.), %, не более: 8. Тест на «открытие», %, в пределах: 90-110. Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 0-5 нг/мл, %, в пределах: 90-110. Интерсепт, нг/мл, в пределах 20%: 0,8-1,7; 50%: 2,0-3,3; 80%: 3,6-4,5.

Краткая техническая характеристика каз

Құрамында 5 нг/мл ПСА бос бар калибрлеу үлгісінің оптикалық тығыздығы, опт. тығыз.бірлігі, кем емес: 1,0. Құрамында 0; 0,25; 0,5; 1; 2,5; 5 нг/мл ПСАбос бар калибрлеу үлгілерінің оптикалық тығыздығының арақатынасы: В0<В0,25<В0,5<В1<В2,5<В5. (В0,25–В0)/(В5–В0)?100, %, шегінде: 1,8-4,0. (В2,5–В0)/(В5–В0)?100, %, шегінде: 35-55. Сезімталдық, нг/мл, артық емес: 0,05. Бақылау үлгісіндегі ПСАбос концентрациясы, нг/мл: Паспортта және құтының заттаңбасында көрсетілген шектерде. Құбылу коэффициенті (Қ.К.),%, артық емес: 8. "Ашу" тесті, %, шегінде: 90-110. Концентрация диапазонындағы «тәуелділік» тесті 0-5 нг/мл, %, шегінде: 90-110. Интерсепт, нг/мл, шегінде 20%: 0,8-1,7; 50%: 2,0-3,3; 80%: 3,6-4,5.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от 2 до 8°С в течение всего срока хранения