РК МИ (in vitro)-0№027883

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

02.04.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027883

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного подтверждения присутствия HBs-антигена вируса гепатита В (HBsAg-подтверждающий-ИФА-БЕСТ)

Торговое название каз

В гепатиті вирусының HBs-антигенінің болуын иммуноферментті растауға арналған реагенттер жинағы (HBsAg-растаушы-ИФТ-БЕСТ)

Назначение

Набор реагентов предназначен для подтверждения присутствия HBs-антигена вируса гепатита В методом конкурентного иммуноферментного анализа, основанного на принципе нейтрализации HBsAg специфическими антителами.

Область применения

Клиническая и лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Среднее значение оптической плотности в лунках с отрицательным контрольным образцом, ед. опт. плотн, не более: 0,15. Оптическая плотность в лунках с положительным контрольным образцом, ед. опт. плотн., не менее: 1,0. Оптическая плотность в лунках со слабоположительным контрольным образцом, ед. опт. плотн., должна превышать: ОПкрит. Чувствительность определения HBsAg, МЕ/мл: 0,01. Специфичность определения HBsAg, %: 100.

Краткая техническая характеристика каз

Теріс бақылау үлгісі бар ойықшалардағы оптикалық тығыздықтың орташа мәні, опт. тығыз.бірлігі, артық емес: 0,15. Оң бақылау үлгісі бар ойықшалардағы оптикалық тығыздық, опт. тығыз.бірлік, кем емес: 1,0. Әлсіз оң бақылау үлгісі бар ойықшалардағы оптикалық тығыздық, опт. тығыз.бірлік, асып кетуі керек: ОТсын. HBsAg анықтау сезімталдығы, ХБ/мл: 0,01. HBsAg анықтамау спецификалығы, %: 100.

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от 2 до 8°С в течение всего срока хранения (12 мес). Замораживание компонентов набора не допускается.

код НМИРК	Наименование	Описание
327723	Вирус гепатита В поверхностный антиген ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В (Hepatitis B) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).