РК МИ (in vitro)-0№027882

Тип

МИ

Дата регистрации

02.04.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027882

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации свободной фракции тироксина в сыворотке крови (Т4 свободный-ИФА-БЕСТ)

Торговое название каз

Қан сарысуындағы бос тироксин фракциясының концентрациясын иммуноферментті анықтауға арналған реагенттер жинағы (Т4 бос-ИФТ-БЕСТ)

Назначение

Набор предназначен для определения концентрации свободной фракции тироксина (Т4 св.) в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оптическая плотность калибровочного образца В0, ед. опт. пл., не менее: 1,0. Соотношение оптических плотностей калибровочных образцов, содержащих 0; 2; 10; 20; 40 и 80 пмоль/л Т4 св: B0>B2>B10>B20>B40>B80. (В2/В0)×100%, в пределах: 75-95. (В40/В0)×100%, в пределах: 9-15. Чувствительность, пмоль/л, не более: 0,5. Концентрация Т4 св в контрольном образце, пмоль/л: В пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона. Коэффициент вариации (К.В.), %, не более: 8. Тест на «открытие», %, в пределах: 90-110. Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 2-80 пмоль/л, %, в пределах: 90-110. Интерсепт, пмоль/л, в пределах: 20%: 20-40; 50%: 7-12; 80%: 2,5-5,0.

Краткая техническая характеристика каз

Калибрлеу үлгісінің оптикалық тығыздығы В0, опт. тығ.бірлік , кем емес: 1,0. Құрамында 0; 2; 10; 20; 40 және 80 пмоль/л Т4 бос бар калибрлеу үлгілерінің оптикалық тығыздығының арақатынасы: B0>B2>B10>B20>B40>B80. (В2/В0)?100%, шегінде: 75-95. (В40/В0)?100%, шегінде: 9-15. Сезімталдық, пмоль/л, артық емес: 0,5. Бақылау үлгісіндегі Т4 бос концентрациясы, пмоль/л: Паспортта және құтының заттаңбасында көрсетілген шектерде. Құбылу коэффициенті (Қ.К.),%, артық емес: 8. «Ашу» тесті, %, шегінде: 90-110. 2-80 пмоль/л концентрация диапазонындағы «тәуелділік» тесті, %, шегінде: 90-110. Интерсепт, пмоль/л, шегінде: 20%: 20-40; 50%: 7-12; 80%: 2,5-5,0.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при температуре от 2 до 8°С в течение всего срока хранения в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.