РК МИ (in vitro)-0№027895

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

04.04.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027895

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для окраски гистологических препаратов гематоксилином и эозином «МЛТ-ГЕМАТОКСИЛИН-ЭОЗИН» по ТУ 21.20.23-003-23475651-2022

Торговое название каз

ТШ 21.20.23-003-23475651-2022 бойынша «МЛТ-ГЕМАТОКСИЛИН-ЭОЗИН» гистологиялық препараттарды гемактоксилин және эозинмен бояуға арналған реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов для окраски гистологических препаратов гематоксилином и эозином «МЛТ-ГЕМАТОКСИЛИН-ЭОЗИН» по ТУ 21.20.23-003-23475651-2022 предназначен для окрашивания гематоксилином и эозином гистологических препаратов ручным методом или с использованием автоматов. Функциональное назначение набора – вспомогательное средство для микроскопии гистологических препаратов. Только для in vitro диагностики. Показания к применению набора – окраска гистологических препаратов. При использовании набора по назначению и в соответствии с данной инструкцией противопоказаний и ограничений к применению нет. Область применения – клиническая лабораторная диагностика. Только для in vitro диагностики. Набор предназначен для использования медицинским персоналом и сотрудниками лабораторий, прошедших соответствующее профессиональное обучение или подготовку.

Область применения

Клинико-диагностические лаборатории медицинских учреждений и лаборатории научно-исследовательских институтов.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт качества. Состав набора: 1. Краска Гематоксилин по Гиллу-2 – 1 флакон 1000 мл; 2. Краска Эозин – 1 флакон 1000 мл; 3. Раствор для дегидратации – 6 флаконов по 1000 мл; 4. Просветляющий раствор – 4 флакона по 1000 мл; 5. Заключающая среда – 1 флакон 100 мл.

Краткая техническая характеристика каз

Жеткізу жиынтығына мыналар кіреді: реагенттер жиынтығы, пайдалану жөніндегі нұсқаулық, сапа паспорты. Жинақ құрамы: 1. Гилла-2 бойынша гематоксилин бояуы – 1 құты 1000 мл; 2. Эозин бояуы – 1 құты 1000 мл; 3. Дегидратациялық ерітінді - 6 құты 1000 мл; 4. Ағартқыш ерітінді – 4 құты 1000 мл; 5. Қорытынды орта – 1 құты 100 мл.

Комментарий к сроку хранения

при температуре от плюс 2 до плюс 25 °С

код НМИРК	Наименование	Описание
772837	Краситель для клинических образцов ИВД	Отдельный химический реагент, краситель или раствор, предназначенный для искусственного окрашивания определенных целевых структур тканей, внутри-/внеклеточных элементов и/или патогенных микроорганизмов в клиническом образце, для их последующей визуализации, исследования, идентификации и/или дифференциации.