РК МИ (in vitro)-0№025312

Тип

МИ

Дата регистрации

26.09.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№025312

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

60 мес.

Торговое название

Набор реагентов «Сыворотки диагностические менингококковые для реакции агглютинации»

Торговое название каз

«Агглютинация реакциясына арналған менингококкты диагностикалық сарысулар» реагенттер жинағы

Назначение

Набор предназначен для качественного выявления и подтверждения в культуре, выделенной при бактериологических исследованиях из биологического материала человека, бактерий рода Neisseria meningitidis серогрупп A, B, C, X, Y, Z, W-135, 29-E, с помощью реакции агглютинации (РА) на предметном стекле.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

1. Внешний вид - Аморфная масса от белого до кремового цвета 2.1. Растворимость - Сыворотки сухие должны растворяться в 1 или 2 мл (в соответствии с объёмом, указанным на этикетке) 0,9% растворе натрия хлорида в течение 2-3 мин. Восстановленные сыворотки должны быть прозрачные и окрашены в диапазоне от светло-желтого до кремового 2.2. Микробиологическая чистота - При посеве 0,1 мл растворенного препарата на чашку Петри допускается рост не более 20 колоний 3.1. Чувствительность - Определяется в РА со стандартными образцами предприятия СОП-279, содержащими гомологичные антигены и составляет 100%. 3.2. Специфичность - Определяется в РА со стандартными образцами предприятия СОП-279, содержащими гетерологичные антигены и составляет 100% 3.3. Специфическая активность- В РА со стандартными образцами предприятия СОП-279, содержащими гомологичные антигены, с оценкой не менее чем (3+) должна наступать не позднее 2-3 мин.

Краткая техническая характеристика каз

1.Сыртқы түрі - ақ түстен кілегейге дейін мөлдір сұйықтық немесе аморфты масса 2.1 Ерігіштігі-құрғақ Сарысулар 1 немесе 2 мл-де (заттаңбада көрсетілген көлемге сәйкес) 0,9% натрий хлориді ерітіндісінде 2-3 минут ішінде еруі тиіс. Қалпына келтірілген сарысулар мөлдір және ашық сарыдан кремге дейінгі диапазонда боялуы тиіс 2.2 Микробиологиялық тазалық-Петри ыдысына 0,1 мл ерітілген препаратты себу кезінде 20 колониядан артық емес өсуге жол беріледі 3.1 Сезімталдық - құрамында гомологиялық антигендер бар және 100% құрайтын СОП-279 кәсіпорнының стандартты үлгілері бар РА-да анықталады. 3.2 Ерекшелігі - гетерологиялық антигендері бар және 100% құрайтын СОП-279 кәсіпорнының стандартты үлгілері бар РА-да анықталады 3.3 Ерекше белсенділік - кемінде (3+) бағасы бар гомологиялық антигендері бар СОП-279 кәсіпорнының стандартты үлгілері бар РА-да 2-3 минуттан кешіктірмей басталуы тиіс.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранение наборов должно осуществляться в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентируемый температурный режим, в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности. После вскрытия упаковок неиспользованные реагенты допускается хранить в течение всего срока годности при вышеуказанных холодовых условиях. После восстановления сухих сывороток набор остается пригодным для использования в течение 30 дней хранения при температуре 2-8 °C.