РК МИ (in vitro)-0№027887

Тип

МИ

Дата регистрации

04.04.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027887

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации общего простат-специфического антигена в сыворотке крови (ПСА общий-ИФА-БЕСТ) (вариант 1)

Торговое название каз

Қан сарысуындағы жалпы простата-спецификалық антигеннің концентрациясын иммуноферментті анықтауға арналған реагенттер жинағы (ПСА жалпы-ИФТ-БЕСТ) (1 нұсқа)

Назначение

Набор реагентов предназначен для определения концентрации общего (как связанного, так и не связанного с белками) простат-специфического антигена (ПСАобщ.) в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оптическая плотность калибровочного образца, содержащего 40 нг/мл ПСАобщ, ед. опт. пл., не менее: 1,0. Соотношение оптических плотностей калибровочных образцов, содержащих 0; 1,5; 5; 10; 20 и 40 нг/мл ПСАобщ: В0<В1,5<В5<В10<В20<В40. (В1,5–В0)/(В40–В0)×100, %, в пределах: 5-9. (В20–В0)/(В40–В0)×100, %, в пределах: 50-75. Чувствительность, нг/мл, не более: 0,1. Концентрация ПСАобщ в контрольном образце, нг/мл: В пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона. Коэффициент вариации (К.В.), %, не более: 8. Тест на «открытие», %, в пределах: 90-110. Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 1,5-40 нг/мл (вариант 1), %, в пределах: 90-110. Интерсепт, нг/мл, в пределах (Вариант 1): 20%: 3,5-8; 50%: 12-20; 80%: 25-35.

Краткая техническая характеристика каз

Құрамында 40 нг/мл ПСАжалпы бар калибрлеу үлгісінің оптикалық тығыздығы, опт. тығ. бірлігі, кем емес: 1,0. 0; 1,5; 5; 10; 20 және 40 нг/мл ПСАжалпы бар калибрлеу үлгілерінің оптикалық тығыздығының арақатынасы: В0<В1,5<В5<В10<В20<В40. (В1,5–В0)/(В40–В0)?100, %, шегінде: 5-9. (В20–В0)/(В40–В0)?100, %, шегінде: 50-75. Сезімталдық, нг/мл, артық емес: 0,1. Бақылау үлгісіндегі ПСАжалпы концентрациясы, нг/мл: Паспортта және құтының заттаңбасында көрсетілген шектерде. Құбылу коэффициенті (Қ.К.), %, артық емес: 8. "Ашу" тесті, %, шегінде: 90-110. 1,5-40 нг/мл концентрация диапазонындағы "тәуелділік" тесті (1 нұсқа) , %, шегінде: 90-110. Интерсепт, нг/мл, шегінде (1 нұсқа): 20%: 3,5-8; 50%: 12-20; 80%: 25-35.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от 2 до 8°С в течение всего срока хранения. Допускается хранение набора при температуре до 25°С не более 10 сут. Замораживание компонентов набора не допускается.