РК МИ (МТ)-0№027886
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№027886
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
04.04.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№027886
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Моюще-дезинфицирующая машина MELAtherm 10 Evolution в вариантах исполнения DTA и DTB
Торговое название каз
MELAtherm 10 Evolution жуғыш- дезинфекциялау машинасы, орындау нұсқалары DTA және DTB
Назначение
1).Машину можно использовать для механизированной очистки термостойких (т. е. инструментов, выдерживающих температуру до 95 °C), а также инвазивных термостойких инструментов, в том случае, если они подходят для такой обработки и она разрешена производителем инструментов. 2)предназначена для чистки, мойки и термической дезинфекции медицинских инструментов перед их повторным применением или перед следующим этапом обработки, например, перед стерилизацией в автоклаве
Область применения
Хирургия, терапия и другие области медицины.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Внешние размеры: 83,6 x 59,8 x 68,1 см; Собственная масса: 94 кг; Электропитание: 220-415 В, 50 Гц; Электрическая мощность: 3,4-10,3 кВт; Давление воздуха: 750-1060 мбар; Bид защиты (согласно IEC 60529): IP20; Макс. температура сточной воды: 93 °C (< 1 мин, ок. 7 л); Мощность откачивающего насоса: макс. 40 л/мин (объем в сливном шланге); Длина подводящих и отводящих шлангов: по 1,80 м каждый (удлинители приобретаются отдельно);
Краткая техническая характеристика каз
Сыртқы өлшемдері: 83,6 x 59,8 x 68,1 см; Меншікті салмағы: 94 кг; Электрқуат көзі: 220-415 В, 50 Гц; Электр қуаты: 3,4-10,3 кВт; Ауа қысымы: 750-1060 мбар; Қорғаныс түрі (IEC 60529 сәйкес): IP20; Ағынды судың максималды температурасы: 93 °C (< 1 мин, шамамен 7 л); Сорғының өнімділігі: максимум 40 л/мин (су төгетін түтіктегі көлем); Кіріс және шығыс түтіктерінің ұзындығы: әрқайсысы 1,80 м (ұзартқыштарды бөлек сатып алу керек);
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Tемпература окружающей среды: 5–40 °C (рекомендуется не более 25 °C). Относительная влажность воздуха: макс. 80 % при температуре до 31 °C, макс. 50 % при 40 °C (с линейной зависимостью значений между этими величинами)
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 252990 | Машина моющая/дезинфицирующая для хирургических инструментов/оборудования | Работающий от сети (сети переменного тока) блок, разработанный для промывки (удаления грязи/пятен), деконтаминации (удаления органических остатков) и дезинфекции (уничтожения микроорганизмов) пригодных для многоразового использования хирургических инструментов, лотков, компонентов анестезиологического оборудования и некоторых видов хирургической обуви. Большинство инструментов (особенно те, которые используются инвазивно или в стерильном поле) после этого процесса необходимо простерилизовать. Машину, как правило, устанавливают в комнатах и блоках централизованного снабжения, предназначенных для работы с загрязненными инструментами/оборудованием. Машина, как правило, имеет внутренние корзины/полки, куда помещают инструменты/оборудование для обеспечения циркуляции нагретой воды/моющих средств по всем поверхностям. |