РК МИ (in vitro)-0№027835

Тип

МИ

Дата регистрации

15.03.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027835

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного количественного и качественного определения иммуноглобулинов класса G к Toxoplasma gondii (ВектоТоксо-IgG)

Торговое название каз

Toxoplasma gondii-ге G класты иммуноглобулиндерді иммуноферментті сандық және сапалық анықтауға арналған реагенттер жинағы (ВектоТоксо-IgG)

Назначение

Набор реагентов предназначен для количественного и качественного определения иммуноглобулинов класса G (IgG) к Toxoplasma gondii в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Значение оптической плотности калибровочного образца, содержащего 10 МЕ/мл IgG к Toxoplasma gondii, не менее: 0,08. Отношение оптических плотностей калибровочных образцов, содержащих 0 и 10 МЕ/мл IgG к Toxoplasma gondii, не более: 0,7. Значение оптической плотности калибровочного образца, содержащего 400 МЕ/мл IgG к Toxoplasma gondii, не менее: 0,8. Соотношение оптических плотностей калибровочных образцов, содержащих 0; 10; 100; 400 и 1000 МЕ/мл IgG к Toxoplasma gondii: ОП0<ОП10<ОП100<ОП400<ОП1000. Аналитическая чувствительность, МЕ/мл, не более: 1,0. Концентрация IgG к Toxoplasma gondii в контрольном образце, МЕ/мл: в пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона. Коэффициент вариации (К. В.), %, не более: 8. Тест на «открытие», %, в пределах: 90-110. Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 10-400 МЕ/мл (при инкубации в термостате) и 10-1000 МЕ/мл (при инкубации в термостатируемом шейкере), %, в пределах: 90-110. Чувствительность выявления IgG к Toxoplasma gondii по СПП 05-2-200, %: 100. Специфичность выявления IgG к Toxoplasma gondii по СПП 05-2-200, %: 100.

Краткая техническая характеристика каз

Toxoplasma gondii-ге 10 ХБ/мл IgG бар калибрлеу үлгісінің оптикалық тығыздығының мәні, кем емес: 0,08. Toxoplasma gondii-ге 0 және 10 ХБ/мл IgG бар калибрлеу үлгілерінің оптикалық тығыздығының қатынасы, артық емес: 0,7. Toxoplasma gondii-ге 400 ХБ/мл IgG бар калибрлеу үлгісінің оптикалық тығыздығының мәні, кем емес: 0,8. Toxoplasma gondii-ге 0; 10; 100; 400 және 1000 ХБ/мл IgG бар калибрлеу үлгілерінің оптикалық тығыздығының арақатынасы: ОТ0 < ОТ10 < ОТ100 < ОТ400 < ОТ1000. Аналитикалық сезімталдық, ХБ/мл, артық емес: 1,0. Бақылау үлгісіндегі Toxoplasma gondii-ге IgG концентрациясы, ХБ/мл: паспортта және құтының заттаңбасында көрсетілген шектерде. Құбылу коэффициенті (Қ.К.),%, артық емес: 8. «Ашу» тесті,%, шегінде: 90-110. 10-400 ХБ/мл (термостатта инкубациялау кезінде) және 10-1000 ХБ/мл (термостатталатын шейкерде инкубациялау кезінде) концентрация диапазонындағы «тәуелділік» тесті, %, шегінде: 90-110. КСП 05-2-200 бойынша Toxoplasma gondii-ге IgG анықтау сезімталдығы, %: 100. КСП 05-2-200 бойынша Toxoplasma gondii-ге IgG анықтау спецификалығы, %: 100.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре (2–8)°С в течение всего срока хранения в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.