РК МИ (in vitro)-0№027834

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

15.03.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027834

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G к вирусу краснухи в сыворотке (плазме) крови (ВектоРубелла-IgG-Авидность)

Торговое название каз

Қан сарысуындағы (плазмасындағы) қызамық вирусына G класты иммуноглобулиндердің авидтілік индексін иммуноферментті анықтауға арналған реагенттер жинағы (ВектоРубелла-IgG-Авидтілік)

Назначение

Набор реагентов предназначен для определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G к вирусу краснухи в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Среднее арифметическое значение оптической плотности в лунках с отрицательным контрольным образцом в прямом ИФА, ед. опт. плотн, не более: 0,20. Индекс авидности положительного контрольного образца, содержащего высокоавидные IgG к вирусу краснухи, %, более: 60. Индекс авидности положительного контрольного образца, содержащего низкоавидные IgG к вирусу краснухи, %, менее: 40. Специфичность выявления высокоавидных IgG к вирусу краснухи, %: 100. Специфичность выявления низкоавидных IgG к вирусу краснухи, %: 100.

Краткая техническая характеристика каз

Тікелей ИФТ-да теріс бақылау үлгісі бар ойықшалардағы оптикалық тығыздықтың орташа арифметикалық мәні, опт. тығыз. бірлік, артық емес: 0,20. Қызамық вирусына жоғары авидті IgG бар оң бақылау үлгісінің авидтілік индексі, %, артық: 60. Қызамық вирусына төмен авидті IgG бар оң бақылау үлгісінің авидтілік индексі, %, кем: 40. Қызамық вирусына жоғары авидті IgG анықтау спецификалығы, %: 100. Қызамық вирусына төмен авидті IgG анықтау спецификалығы, %: 100.

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от 2 до 8°С в течение всего срока годности (12 мес). Замораживание компонентов набора не допускается.

код НМИРК	Наименование	Описание
537619	Вирус краснухи индекс авидности антител класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования при определении индекса авидности антител класса иммуноглобулин G (IgG) к вирусу краснухи (Rubella virus) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).