РК МИ (ИМН)-0№027832

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

15.03.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№027832

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Одноразовый эндоскопический троакар

Торговое название каз

Бір реттік эндоскопиялық троакар

Назначение

Одноразовый эндоскопический троакар находит применение в абдоминальных, грудных и гинекологических малоинвазивных хирургических процедурах для создания пути входа эндоскопических инструментов. Троакар может использоваться с визуализацией или без нее для первичного и вторичного введения.

Область применения

Хирургия

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Одноразовый эндоскопический троакар, со встроенной пистолетной рукояткой или без нее состоит из лучепроницаемой втулки и обтуратора диаметром 5 мм, 8 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм и 15 мм. Обтуратор содержит прозрачный, конический оптический элемент. Устройства типа P 5 мм не обеспечивают возможности оптического ввода. Втулки троакара типа T для устройств диаметром 8 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм и 15 мм содержат два уплотнения: внешнее встроенное съемное саморегулирующееся уплотнение, вмещающее инструменты диаметром от 5 мм до 15 мм, где указано, и внутреннее уплотнение. Втулки для троакара 8 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм и 15 мм типа P и 5 мм не содержат встроенного съемного наружного уплотнения. Втулка троакара диаметром 5 мм вмещает инструменты диаметром всего 5 мм.

Краткая техническая характеристика каз

Бір реттік эндоскопиялық троакар кіріктірілген тапаншалы тұтқасымен немесе онсыз, сәуле өткізгіш төлкеден және диаметрі 5 мм, 8 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм және 15 мм обтуратордан тұрады. Обтуратор мөлдір, конустық оптикалық элементтен тұрады. 5 мм P типті құрылғылар оптикалық енгізу мүмкіндіктерін қамтамасыз етпейді. Диаметрі 8 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм және 15 мм құрылғыларға арналған T типті троакар төлкелерінде екі тығыздағыш бар: диаметрі 5 мм-ден 15 мм-ге дейінгі құралдарды орналастыратын сыртқы кіріктірілген өздігінен реттелетін тығыздағыш және ішкі тығыздағыш. 8мм, 10мм, 11мм, 12мм және 15мм типті P және 5мм троакар төлкелерінде кіріктірілген алынбалы сыртқы тығыздағыш жоқ. Диаметрі 5 мм троакар төлкесіне диаметрі небәрі 5 мм болатын құралдар сияды.

Комментарий к сроку хранения

Изделия должны храниться в проветриваемом, сухом и не вызывающем коррозию помещении, избегать выдавливания инструмента, скручивания и ударов

код НМИРК	Наименование	Описание
525269	Канюля для лапароскопического доступа, одноразового использования	Однопросветное хирургическое изделие, предназначенное для чрескожного введения через стенку брюшной полости и создания порта доступа для лапароскопа/лапароскопического инструмента во время лапароскопической операции. Канюля часто снабжена запорным клапаном для подачи газа/жидкости и другими уплотнительными устройствами (например, специальными вставками/кольцами, колпачками, клапанами) для предотвращения утечки инсуффляционного газа во время введения инструментов; может дополнительно предназначаться для торакоскопии, при этом клапан может не требоваться. Может включать острое или тупое лезвие троакара для облегчения введения и/или прокалывания брюшной стенки; в этом случае может называться троакаром или набором троакаров. Это изделие для одноразового использования.