РК МИ (in vitro)-0№027831

Тип

МИ

Дата регистрации

15.03.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027831

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации свободной фракции трийодтиронина в сыворотке крови (Т3 свободный-ИФА-БЕСТ)

Торговое название каз

Қан сарысуындағы трийодтирониннің бос фракциясының концентрациясын иммуноферментті анықтауға арналған реагенттер жинағы (Т3 бос-ИФТ-БЕСТ)

Назначение

Набор предназначен для определения концентрации свободной фракции трийодтиронина (Т3 св.) в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оптическая плотность калибровочного образца В0, ед. опт. пл., не менее: 1,0. Соотношение оптических плотностей калибровочных образцов, содержащих 0; 1,25; 2,5; 5; 10 и 20 пмоль/л Т3св: B0>B1,25>B2,5>B5>B10>B20. (В1,25/В0)×100, %, в пределах: 75-95. (В10/В0)×100, %, в пределах: 18-32. Чувствительность, пмоль/л, не более: 0,5. Концентрация Т3св в контрольном образце, пмоль/л: В пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона. Коэффициент вариации (К.В.), %, не более: 8. Тест на «открытие», %, в пределах: 90-110. Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 1,25-20 пмоль/л, %, в пределах: 90-110. Интерсепт, пмоль/л, в пределах: 20%:10-18; 50%: 3,0-6,5; 80%: 1,3-2,5.

Краткая техническая характеристика каз

Калибрлеу үлгісінің оптикалық тығыздығы В0, опт. тығ. бірлік , кем емес: 1,0. Құрамында 0; 1,25; 2,5; 5; 10 және 20 пмоль/л Т3бос бар калибрлеу үлгілерінің оптикалық тығыздығының арақатынасы: B0>B1,25>B2,5>B5>B10>B20. (В1,25/В0)?100%, шегінде: 75-95. (В10/В0)?100, %, шегінде: 18-32. Сезімталдық, пмоль/л, артық емес: 0,5. Бақылау үлгісіндегі Т3бос концентрациясы, пмоль/л: Паспортта және құтының заттаңбасында көрсетілген шектерде. Құбылу коэффициенті (Қ.К.), %, артық емес: 8. «Ашу» тесті, %, шегінде: 90-110. 1,25-20 пмоль/л концентрация диапазонындағы «тәуелділік» тесті, %, шегінде: 90-110. Интерсепт, пмоль/л, шегінде: 20%:10-18; 50%: 3,0-6,5; 80%: 1,3-2,5.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при температуре от 2 до 8°С в течение всего срока хранения в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.