РК МИ (ИМН)-0№027828

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

15.03.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№027828

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Одноразовый эндоскопический линейный резак степлер и перезарядки

Торговое название каз

Бір реттік эндоскопиялық сызықтық кескіш степлер және қайта зарядтау

Назначение

Предназначены для рассечения, резекции и/или создания анастомозов. Инструменты применяются в различных открытых или минимально инвазивных общих, гинекологических, урологических, торакальных и педиатрических хирургических процедурах. Они также могут использоваться для рассечения и резекции паренхимы печени (печеночных сосудов и желчевыводящих путей), поджелудочной железы, почек и селезенки. Они могут использоваться со скрепочной линией или материалами для укрепления тканей.

Область применения

Хирургия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Стерильные медицинские устройства для однократного использования пациентом, которые одновременно режут и сшивают ткани. Имеется шесть ступенчатых рядов скоб, по три с каждой стороны от линии разреза. Ручные степлеры 45 имеют линию сшивания длиной около 45 мм и линию разреза длиной около 42 мм. Ручные степлеры 60 имеют линию скобы длиной около 60 мм и линию реза длиной около 57 мм. Вал может свободно вращаться, а механизм позволяет сочленяться для облегчения бокового доступа к месту операции. Имеются сшивающее устройство FR-серии, DR –серии.

Краткая техническая характеристика каз

Бір мезгілде тіндері кесілетін және тігілетін пациентке бір рет қолданылатын стерильді медициналық құрылғылар. Қапсырмалардың алты сатылы қатары бар, кесу сызығының әр жағында үшеуден. 45 қол степлерлерінде ұзындығы шамамен 45 мм тігіс сызығы және ұзындығы шамамен 42 мм кесу сызығы бар. 60 қол степлерлерінде ұзындығы шамамен 60 мм қапсырма сызығы және ұзындығы шамамен 57 мм кесу сызығы бар. Білік еркін айнала алады, ал механизм операция орнына бүйірлік қол жеткізуді жеңілдету үшін біріктіруге мүмкіндік береді. FR сериялы, DR сериялы тігетін құрылғы бар.

Комментарий к сроку хранения

Изделия должны храниться в сухом, вентилируемом складе без кислот, щелочей и других агрессивных веществ. Избегайте сдавливания, трения и ударов.

код НМИРК	Наименование	Описание
727748	Степлер линейный ручной режущий эндоскопический, одноразового использования	Стерильный ручной хирургический инструмент, применяемый во время абдоминальной, гинекологической, педиатрической, торакальной эндоскопической операции для быстрого перерезания/иссечения тканей и создания анастомоза; инструмент может быть использован во время открытого оперативного вмешательства. Изделие работает посредством ручного механизма (например, спусковой механизм), с помощью которого он режет ткани (например, толстой кишки) и одновременно накладывает один или несколько линейных рядов хирургических скоб для временного скрепления полученных краев. Скобы и режущее лезвие могут быть размещены в загрузочном устройстве одноразового использования, которое может прилагаться. Это изделие одноразового использования.