РК МИ (МТ)-0№027839

Тип

МИ

Дата регистрации

18.03.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№027839

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

0

Торговое название

Мобильный комплекс диагностики и мониторинга здоровья Digital MED365

Торговое название каз

Digital MED365 денсаулықты диагностикалау және мониторингілеу мобильді кешені

Назначение

Мобильный комплекс предназначен для измерения физиологических параметров с целью диагностики заболевания, а также для хранения, обмена и передачи медицинской информацией в целях диагностики, лечения и профилактики заболеваний и травм, проведения исследований и оценок проводимого лечения. Комплекс включает функции: мониторинг ЭКГ, неинвазивное измерение артериального давления, частота пульса, температура тела, уровень глюкозы в крови и насыщение кислородом артериального гемоглобина (SpO2) у взрослых, детей и новорожденных пациентов, а также измерение биохимических параметров крови (глюкоза, β-кетон, лактат, общий холестерин, триглицериды и мочевая кислота), определение индекса массы тела, измерение биохимических показателей мочи, функции телемедицины. Мобильный комплекс предназначен для использования клиницистами, квалифицированным медицинским персоналом и обученными пользователями.

Область применения

скорая медицинская помощь, терапия, кардиология, функциональная диагностика, анестезиология и реаниматология, эндокринология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Комплекс состоит: компьютер (планшет) с установленным ПО, сопряженные с ним медицинские изделия (аппараты), средства беспроводной связи, средства видеоконференции и средства IP-вещания. Обеспечивает звуковые и видимые индикаторы тревоги. Дисплей монитора - 7”TFT-LCD с сенсорным экраном. Параметры на мониторе: артериальное давление, SpO2, ЭКГ, уровень глюкозы, температура, ЧСС, SpO2, данные пациента (ID, вес, рост, дыхание, возраст, № показаний, комментарии. Источник питания – Li-ion (7,2В) с адаптером постоянного тока - 9В. ИК термометр для измерения температуры барабанной перепонки в качестве температуры тела. Диапазон отображения: 32-43°C. Точность: 35,0~ 42,0°C ± 0,2°C; Другие значения в диапазоне измерений ±0,3°C. Источник питания: батарея АAA. SpO2 – пульсоксиметрия. Интервал обновления дисплея: 1 сек. Диапазон измерения: 70~100%. Точность: от 70% до 79% ±3%, от 80% до 100%±2. Диапазон ЧСС: 30~250 уд/мин. Точность измерения ЧСС: ±3 уд/мин. Неинвазивное измерение артериального давления. Автоматическое надувание и сдувание манжеты. Диапазон давления в манжете 0~300 мм рт.ст. Режимы: для взрослых и детей (умное надувание/сдувание); для новорожденного (только сдувание). Систолический диапазон: 60~255 мм рт.ст. (для взрослых и детей); 50~125 мм рт.ст. (новорожденный). Диастолический диапазон: 30~180 мм рт.ст. (для взрослых и детей); 20~85 мм рт.ст. (новорожденный). Разрешение: 1 мм рт.ст. Точность измерения статического давления: ± 3 мм рт.ст. по всему диапазону. Диапазон ЧСС: 30~240 ударов в минуту. Точность измерения ЧСС: ± 3 уд/мин. Функция статического режима: непрерывные измерения в течение 5 мин. Размеры манжет (окружность руки): младенец - 9~14 см; маленький взрослый - 18~26 см; взрослый - 25~36 см; крупный взрослый - 33~47 см; бедро - 46~66 см. ЭКГ - 5 электродов, могут быть объединены в несколько пар (электроды левой руки (LA), правой руки (RA) и левой ноги (LL) образуют три пары LA+RA, LA+LL и RA+LL). Вертикальные шкалы: 5, 10 мм/мВ. Скорость развертки: 25 или 50 мм/сек (выбирается только для печати). Коррекция смещения по постоянному току: ± 300мВ. Разрешение выборки сигнала: 600 отсчетов в сек. (с 12-разрядным АЦП). Диапазон ЧСС: 30~250 ударов в минуту. Точность измерения ЧСС: ±3 удара в минуту. Встроенный измеритель уровня глюкозы в крови. Электрохимический метод тестирования. Тип фермента - GDH-FAD. Объем пробы: 1 мкл. Время измерения: 5 секунд. Диапазон измерения: 10-600 мг/дл (0,56-33,3 ммоль/л). Диапазон гематокрита: 0% - 70%. Точность: SD < 5 мг/дл (0,278 ммоль/л) при < 100 мг/дл (5,55 ммоль/л); CV < 5% при 100 мг/дл (5,55 ммоль/л). Точность =15 мг/дл < 100 мг/дл: =15% при = 100 мг/дл. Источник питания: 2 батареи AAA. Измерение биохимических параметров крови: глюкоза, бета-кетон, лактат в крови, общий уровень холестерина, триглицериды, мочевая кислота. Передача данных через Bluetooth или NFC. Источник питания: 2 батареи AAA. Объем пробы/время измерения, в зависимости от определяемого показателя: уровень глюкозы: 0.5 мкл/5 сек; бета-кетон: 0.8 мкл/10сек; лактат: 0.8 мкл /5сек; общий уровень холестерина: 3.0 мкл/60сек; триглицериды: 3.0 мкл/60сек; мочевая кислота: 0.5 мкл/15сек. Диапазон измерений: уровень глюкозы: 10-800 мг/дл (0,5644,4 ммол/л); бета-кетон: 0,1-8,0 ммол/л; лактат: 0,3-22 ммол/л; общий холестерин: 100-400 мг/дл (2,5-10,3 ммол/л); триглицериды: от 70-600 мг/дл (0,79-6,77 ммол/л); мочевой кислоты: 3-20 мг/дл(178-1189 мкмол/л). Индекс массы тела - на основе анализа показателей роста и веса. Диапазон измерений: вес 4-250 кг; рост 100-220 см, возраст 6-99 лет. Дискретность 0,1 кг. Точность измерений: от 4 до 60 кг ± 0,3 кг; свыше 60,1 кг ± 0.5%. Передача данных через Bluetooth. Определение биохимических, физико-химических параметров мочи на полуавтоматическом анализаторе при помощи тестовых полосок. Функция подключения к ПК и к LIS. Источник питания – батарейки ААА 1,5В 8 штук или встроенный Li-ion.

Краткая техническая характеристика каз

Кешен мыналардан тұрады: БЖ орнатылған компьютер (планшет), онымен біріктірілген медициналық бұйымдар (аппараттар), сымсыз байланыс құралдары, бейнеконференция құралдары және IP-хабар тарату құралдары. Дыбыстық және көрінетін дабыл көрсеткіштерін қамтамасыз етеді. Монитор дисплейі-сенсорлық экраны бар 7"TFT-LCD. Монитордағы параметрлер: артериялық қысым, SpO2, ЭКГ, глюкоза деңгейі, температура, ЖСЖ, SpO2, пациенттің деректері (ID, салмақ, бой, тыныс алу, жас, көрсеткіштердің №, пікірлер. Қуат көзі - тұрақты ток адаптері бар Li-ion (7,2 В) - 9В. Дене температурасы ретінде құлақ қалқанының температурасын өлшеуге арналған IR термометрі. Көрсету диапазоны: 32-43°C. Дәлдік: 35,0~ 42,0°C ± 0,2°C; өлшеу диапазонындағы басқа мәндер ±0,3°C. Қуат көзі: AAA батареясы. SpO2- пульсоксиметрия. Дисплейді жаңарту аралығы: 1 сек. Өлшеу диапазоны: 70~100%. Дәлдігі: 70% - дан 79% ±3% - ға дейін, 80% - дан 100%±2-ге дейін. Жүрек соғу жиілігінің диапазоны: 30~250 соққы / мин. жүрек соғу жиілігін өлшеу дәлдігі: ±3 соққы / мин. Қан қысымын инвазивті емес өлшеу. Манжетті автоматты түрде үрлеу және үрлеу. Манжеттің қысым диапазоны 0~300 мм сын. бағ.ст. режимдер: ересектер мен балаларға арналған (ақылды инфляция/дефляция); жаңа туған нәресте үшін (тек дефляция). Систолалық диапазон: 60~255 мм сын.бағ.ст. (ересектер мен балаларға арналған); 50~125 мм сын.бағ.ст. (жаңа туған нәресте). Диастолалық диапазон: 30~180 мм сын. бағ.ст. (ересектер мен балаларға арналған); 20~85 мм сын.бағ.ст. (жаңа туған нәресте). Ажыратымдылығы: 1 мм сын. бағ.статикалық қысымды өлшеу дәлдігі: ± 3 мм сын.бағ.бүкіл ауқым бойынша. Жүрек соғу жиілігі: минутына 30~240 соққы. Жүрек соғу жиілігін өлшеу дәлдігі: ± 3 уд / мин. статикалық режим функциясы: 5 минут бойы үздіксіз өлшеу. Манжеттердің өлшемдері (қол шеңбері): нәресте - 9~14 см; кішкентай ересек - 18~26 см; ересек - 25~36 см; үлкен ересек - 33~47 см; жамбас - 46~66 см. ЭКГ-5 электродтарын бірнеше жұпқа біріктіруге болады (сол қолдың (LA), оң қолдың (RA) және сол аяқтың (LL) электродтары үш la+ra, la+ll және RA+LL жұптарын құрайды). Тік шкалалар: 5, 10мм/мВ. Сканерлеу жылдамдығы: 25 немесе 50 мм/сек (тек басып шығару үшін таңдалады). Тұрақты токтыңмещысуын түзету: ± 300мв. Сигналды іріктеу ажыратымдылығы: секундына 600 санақ. (12 биттік ADC бар). Жүрек соғу жиілігі: минутына 30~250 соққы. Жүрек соғу жиілігін өлшеу дәлдігі: ±3 соққы / мин. Кірістірілген қандағы глюкоза өлшегіш. Электрохимиялық тестілеу әдісі. Ферменттің түрі-GDH-FAD. Үлгі көлемі: 1 мкл. Өлшеу уақыты: 5 секунд. Өлшеу диапазоны: 10-600 мг / дл (0,56-33,3 ммоль/л). Гематокрит диапазоны: 0% - 70%. Дәлдігі: < 100 мг/дл (5,55 ммоль/л) кезінде SD < 5 мг/дл (0,278 ммоль/л); 100 мг/дл (5,55 ммоль/л) кезінде CV < 5%. Дәлдік =15 мг/дл < 100 мг / дл: = 15% = 100 мг/дл. Қуат көзі: 2 AAA батареясы. Қанның биохимиялық параметрлерін өлшеу: глюкоза, бета-кетон, қандағы лактат, жалпы холестерин, триглицеридтер, зәр қышқылы. Bluetooth немесе NFC арқылы деректерді беру. Қуат көзі: 2 AAA батареясы. Анықталатын көрсеткішке байланысты сынама көлемі/өлшеу уақыты: глюкоза деңгейі: 0.5 мкл / 5 сек; бета-кетон: 0.8 мкл/10сек; лактат: 0.8 мкл /5сек; жалпы холестерин деңгейі: 3.0 мкл/60сек; триглицеридтер: 3.0 мкл/60сек; зәр қышқылы: 0.5 мкл/15сек. Өлшеу диапазоны: глюкоза деңгейі: 10-800 мг / дл (0,5644,4 ммол / л); бета-кетон: 0,1-8,0 ммол / л; лактат: 0,3-22 ммол / л; жалпы холестерин: 100-400 мг / дл(2,5-10,3 ммол / л); триглицеридтер: 70-600 мг / дл (0,79-6,77 ммол/л); зәр қышқылы: 3-20 мг/дл (178-1189 мкмол/л). Дене салмағының индексі-бой мен салмақ көрсеткіштерін талдау негізінде. Өлшеу диапазоны: салмағы 4-250 кг; бойы 100-220 см, Жасы 6-99 жас. Дискреттілік 0,1 кг. өлшеу дәлдігі: 4-тен 60 кг-ға дейін ± 0,3 кг; 60,1 кг-нан жоғары ± 0,5%. Bluetooth арқылы деректерді беру. Сынақ жолақтарының көмегімен жартылай автоматты анализаторда зәрдің биохимиялық, физика-химиялық параметрлерін анықтау. Компьютерге және LIS-ке қосылу мүмкіндігі. Қуат көзі-1,5 в 8 дана AAA батареял

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Диапазон температур хранения: -20 ° C ~ +50 °C. Диапазон относительной влажности: <95%. Диапазон атмосферного давления: 86 кПа ~ 106 кПа.