РК МИ (МТ)-0№027838

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№027838

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

18.03.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№027838

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Транскраниальная допплеровская ультразвуковая система EMS-9U1, EMS-9U2

Торговое название каз

EMS-9U1, EMS-9U2 транскраниальді допплерлік ультрадыбыстық жүйесі

Назначение

предназначены для обнаружения и измерения информации о кровотоке в мозговых, сонных и периферических сосудах у взрослых и детей.

Область применения

Неврология, психиатрия, педиатрия, нейрохирургия, сердечно-сосудистая хирургия, функциональная диагностика, ультразвуковая диагностика и другое

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Размеры: 25,6 см х 16,2 см х 3,8 см (ДхШхВ) Вес: 0,95 кг (без аксессуаров) USB-соединение: USB1.1 или USB2.0. Вход: +12, -12 В постоянного тока. Зонд PW 2 МГц: Глубина: не менее 134 мм; Диапазон скорости: 10 см/с ~ 300 см/с; Максимальное отклонение: ±15%. Зонд CW 4 МГц: Глубина: не менее 50 мм; Диапазон скорости: 10 см/с ~ 300 см/с; Максимальное отклонение: ±15%. Источник питания: Медицинского класса, внешний, мобильный. Вход: 100-240 В переменного тока Частота: 47 ~ 63 Гц Мощность: 42 Вт макс.

Краткая техническая характеристика каз

Өлшемдері: 25,6 см x 16,2 см x 3,8 см (ҰxЕxБ) Салмағы: 0,95 кг (аксессуарларсыз) USB қосылымы: USB1.1 немесе USB2.0. Кіріс: +12, -12 В тұрақты ток. 2 МГц PW зонд: Тереңдігі: кемінде 134 мм; Жылдамдық диапазоны: 10см/с ~ 300см/с; Максималды ауытқу: ±15%. 4 МГц CW зонд: Тереңдігі: 50 мм кем емес; Жылдамдық диапазоны: 10см/с ~ 300см/с; Максималды ауытқу: ±15%. Қуат көзі: Медициналық класс, сыртқы, мобильді. Кіріс: 100-240 В айнымалы ток Жиілік: 47~63Гц Қуаты: 42 Вт макс.

Комментарий к сроку хранения

Диапазон температур окружающей среды: -40℃~ 55℃. Диапазон относительной влажности: 0~95%. Диапазон атмосферного давления: 50 кПа~106 кПа.

код НМИРК	Наименование	Описание
418176	Система исследования сосудов ультразвуковая неинвазивная, с питанием от сети	Комплект работающих от сети (сети переменного тока) изделий, состоящий из нстольного блока, блока графического дисплея и присоединенного датчика или взаимозаменяемых датчиков, предназначенных для неинвазивной локализации и оценки степени ограничения потока в кровеносных сосудах (например, при наличии тромбов, стеноза, механических повреждений) путем измерения скорости кровотока с использованием ультразвука/допплеровской технологии/технологии измерения времени прохождения ультразвука. К примерам клинического применения относится скрининг потока венозной/артериальной крови (например, оценка воздушной эмболии, атеросклероза, варикозного расширения вен, тромбоза вен и состояния сосудов частично ампутированных конечностей), измерение лодыжечного индекса давления и/или запись формы волны кровотока.