РК МИ (in vitro)-0№027836
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (in vitro)-0№027836
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
18.03.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027836
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Флуоресцентный анализатор AID 65
Торговое название каз
AID 65 флуоресцентті анализаторы
Назначение
Флуоресцентный анализатор AID 65 предназначен для качественного определения наркотических средств и психотропных веществ в образцах мочи или слюны человека. Для профессионального использования в диагностике in vitro. AID 65 предназначен для работы только с экспресс-тестами или картой контроля качества, производства компании ТОО «Амир и Д».
Область применения
Применяется в клинико-диагностических лабораториях, в лечебно-профилактических учреждениях, стационарах, поликлиниках, других объектах здравоохранения и медицинских кабинетах организаций при необходимости выявления наркотических и психотропных веществ в моче и слюне человека без ограничений по возрасту.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
- Флуоресцентный анализатор AID 65— это компактный, портативный и простой в использовании флуоресцентный анализатор для качественного определения наркотических средств и психотропных веществ в образцах мочи или слюны человека.
- Технические характеристики:
• Источник возбуждающего света- LED (светодиод)
• Интерфейс- WIFI
• Принтер- Встроенный термопринтер
• Бумага для печати- 57.5±0.5 мм
• Хранилище данных- 10000 записей
• Напряжение питания- Литий-ионный аккумулятор 7,2 В, 2500 мАч
• Мощность- 36VA
• Онлайн работа - Стандартный выходной порт USB, интерфейс сетевого кабеля
• Категория перенапряжения- CAT II
-Характеристики производительности:
• Линейность- r ≥0.990
• Повторяемость- Относительное стандартное отклонение (CV) ≤5%
• Стабильность - Относительное отклонение (a) ≤ ± 10%
• Точность - Относительное отклонение (B) ≤ ±15%
• Полное время измерения <5 секунд
Краткая техническая характеристика каз
AID 65 флуоресцентті анализаторы — бұл адамның несеп немесе сілекей үлгілеріндегі есірткі мен психотроптық заттарды сапалы анықтауға арналған жинақы, портативті және қолдануға оңай флуоресцентті анализатор. Техникалық сипаттамалары:
• Қоздырғыш жарық көзі - LED (жарық диоды)
• Интерфейс - WIFI
• Принтер - Кіріктірілген термопринтер
• Баспа қағазы - 57.5±0.5 мм
• Деректер қоймасы - 10000 жазба
• Қоректендіру кернеуі – Литий-ионды аккумулятор 7,2 В, 2500 мАс
• Қуаты - 36VA
• Онлайн жұмыс - USB стандартты шығыс порты, желілік кабель интерфейсі
• Асқын кернеу санаты - CAT II
- Өнімділік сипаттамалары:
• Сызықтығы - r ?0.990
• Қайталануы - Салыстырмалы стандартты ауытқу (CV) ?5%
• Тұрақтылығы - Салыстырмалы ауытқу (a) ? ± 10%
• Дәлдігі - Салыстырмалы ауытқу (B) ? ±15%
• Толық өлшеу уақыты <5 секунд
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура 10 ~ 40°С Относительная влажность ≤ 80% относительной влажности, без конденсации Давление воздуха 86,0-106,0 кПа
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 362930 | Анализатор иммунофлуоресцентный ИВД, лабораторный, автоматический | Лабораторный прибор, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении химических и/или биологических маркеров в клиническом образце. Прибор обнаруживает флуоресцентные маркеры, которые являются результатом иммунологической реакции между реагентами и образцом. Обычно включает в себя автоматический пробоотборник, дозатор реагентов, источник света, фильтр или монохроматор, флуоресцентную систему обнаружения (флуорометр или спектрофлуорометр), программное обеспечение для обработки данных и/или вывода данных на дисплей. Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов. |