РК МИ (in vitro)-0№027846

Тип

МИ

Дата регистрации

19.03.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027846

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к ВИЧ-1,2 и антигена р24 ВИЧ-1 «р24 –ВИЧ-1,2-ImmoBia»

Торговое название каз

АИТВ-1,2 антиденелерін және АИТВ-1 p24 антигенін иммуноферментті анықтауға арналған реагенттер жинағы «р24–АИТВ-1,2-ImmoBia»

Назначение

Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к ВИЧ-1,2 и антигена р24 ВИЧ-1 «р24 –ВИЧ-1,2-ImmoBia» предназначен для качественного одновременного выявления антител к вирусам иммунодефицита человека I и II типов (ВИЧ I, II) ВИЧ I группы 0 и антигена р24 ВИЧ I в сыворотке (плазме) крови методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

клиническая лабораторная диагностика,

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор «р24 –ВИЧ-1,2-ImmoBia» рассчитан на проведение анализа в дубликатах 90 исследуемых образцов, 6 проб контрольных сывороток, всего 192 определений. Набор содержит все необходимые для проведения анализов унифицированные и неспецифические реагенты. 1.Специфичность. При проверке образцов сыворотки и плазмы крови человека, достоверно не содержащих специфические антитела к вирусам иммунодефицита человека I и II типов (ВИЧ I, II) ВИЧ I группы 0 и антиген р24 ВИЧ I, диагностическая специфичность Набора реагентов «р24 –ВИЧ-1,2-ImmoBia» составляет 100%. 2.Чувствительность. При проверке образцов сыворотки и плазмы крови человека, достоверно содержащих специфические антитела к вирусам иммунодефицита человека I и II типов (ВИЧ I, II) ВИЧ I группы 0 и/или антиген р24 ВИЧ I, диагностическая чувствительность Набора реагентов «р24 –ВИЧ-1,2-ImmoBia» составляет 100%. 3.Воспроизводимость Межсерийный коэффициент вариации результатов выявления антител к вирусам иммунодефицита человека I и II типов (ВИЧ I, II) ВИЧ I группы 0 и антигена р24 ВИЧ I в одном и том же образце cыворотки (плазмы) крови с использованием Набора реагентов «р24 –ВИЧ-1,2-ImmoBia» не превышает 7,0%.

Краткая техническая характеристика каз

«р24 –АИТВ-1,2-ImmoBia» жинағы 90 зерттеу үлгісін, 6 бақылау сарысуы сынамасын, барлығы 192 анықтамаға қайта талдау жүргізуге арналған. Жинақта талдауға қажетті барлық стандартталған және спецификалық емес реагенттер бар. 1.Спецификалығы. Құрамында I және ІІ типтегі (АИТВ I, II) адамның иммунтапшылығы вирусына арнайы АИТВ?I?тобы 0 антиденелері және АИТВ I р24 антигені нақты жоқ адам қанының сарысуының және плазмасының тексеру кезінде «р24 –ВИЧ-1,2-ImmoBia» реагенттер жинағының диагностикалық спецификалығы 100% құрайды. 2. Сезімталдығы. Құрамында I және ІІ типтегі (АИТВ I, II) адамның иммунтапшылығы вирусына қарсы арнайы АИТВ?I?тобы 0 антиденелері және/немесе АИТВ I р24 антигені нақты бар адам қанының сарысуының және плазмасының тексеру кезінде «р24–ВИЧ-1,2-ImmoBia» реагенттер жинағының диагностикалық сезімталдығы 100% құрайды. 3. Қайталану мүмкіндігі. «p24-HIV-1,2-ImmoBia» реагенттер жинағын пайдаланып қанның сарысуының (плазмасының) бір үлгісіндегі I және ІІ типтегі (АИТВ I, II) адамның иммунтапшылығы вирусына қарсы АИТВ I тобы 0 антиденелерді және АИТВ I р24 антигенін анықтау нәтижелерінің вариациясының серия аралық коэффициенті 7.0% артылмайды.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2-8ºС в течение всего срока хранения (12 мес.). Допускается хранение (транспортировка) Набора при температуре до +25ºС не более 15 сут.