РК МИ (ИМН)-0№027855

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

20.03.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№027855

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Набор для хирургического лечения пролапса и геморроя в различных вариантах исполнения.

Торговое название каз

Пролапс пен геморройды хирургиялық емдеуге арналған жинақ түрлі орындалу нұсқаларында

Назначение

Циркулярный геморроидальный степлер PANTHER FCSSME и вспомогательное оборудование применяются на заднепроходном канале для хирургического лечения геморроя. Хирургические степлеры для выполнения круговых швов в области прямой кишки PANTHER FCSSWAE и PANTHER FCSSWBE и приспособления к ним используются по всему анальному каналу с целью хирургического лечения геморроя.

Область применения

Хирургия.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

С помощью геморроидального циркулярного степлера PANTHER FCSSME на ткани накладываются два ряда расположенных в шахматном порядке титановых скобок, и производится усечение излишков тканей, в результате чего осуществляется наложение циркулярного анастомоза. В набор FCSSME входят геморроидальный циркулярный степлер, вдеватель нити, циркулярный анальный дилататор или анальный дилататор типа «бабочка» и аноскоп для наложения кисетного шва. Повсеместно применяются скобки 6 диаметров: 31 мм, 32 мм, 33 мм, 34 мм, 35 мм и 36мм. Хирургический степлер для выполнения круговых швов в области прямой кишки PANTHER FCSSWAE выполняет круговые швы из устанавливаемых в ткани в шахматном порядке двойных рядов скоб из титана и резецирует излишнюю ткань, создавая таким образом круговой анастомоз. Комплект FCSSWAE включает в себя степлер для выполнения круговых швов в области прямой кишки, устройство для заведения нити в шов, круговой анальный расширитель и аноскоп кисетного шва. Поставляется 4 стандартных варианта диаметра сшивающего аппарата 31 мм, 32 мм, 33 мм или 34 мм. Хирургический степлер для выполнения круговых швов в области прямой кишки PANTHER FCSSWBE выполняет круговые швы из устанавливаемых в ткани в шахматном порядке двойных рядов скоб из титана и резецирует излишнюю ткань, создавая таким образом круговой анастомоз. Комплект FCSSWBE включает в себя степлер для выполнения круговых швов в области прямой кишки, устройство для заведения нити в шов, круговой анальный расширитель и аноскоп кисетного шва. Поставляется 4 стандартных варианта диаметра сшивающего аппарата 31 мм, 32 мм, 33 мм или 34 мм.

Краткая техническая характеристика каз

PANTHER FCSSME геморроидальді айналымдық степлерінің көмегімен тіндерге шахматтық тәртіппен орналасқан екі қатар титан қапсырмалары қойылады және артық тіндердің кесілуі жасалады, нәтижесінде айналымдық анастомоз салу жүзеге асырылады. FCSSME жинағына геморроидальді айналымдық степлер, жіп иіруші, айналымдық анустық дилататор немесе «көбелек» типті анустық дилататор және кисеттік тігіс салуға арналған аноскоп кіреді. Барлық жерде 6 диаметрлі қапсырмалар қолданылады: 31 мм, 32 мм, 33 мм, 34 мм, 35 мм және 36 мм. Тік ішек аймағында айналмалы тігістерді орындауға арналған PANTHER FCSSWAE хирургиялық степлері тінге шахмат түрінде орнатылған титан қапсырмаларының қос қатарынан айналмалы тігістерді орындайды және артық тіндерді резекциялайды, осылайша айналымдық анастомоз жасайды. FCSSWAE жиынтығына тік ішек аймағында айналымдық тігістерді орындауға арналған степлер, жіпті тігіске салуға арналған құрылғы, айналымдық анустық кеңейткіш және кисеттік тігіс аноскопы кіреді. Тігетін аппарат 4 стандартты диаметр нұсқаларымен жеткізіледі 31 мм, 32 мм, 33 мм немесе 34 мм. Тік ішек аймағында айналмалы тігістерді орындауға арналған PANTHER FCSSWBE хирургиялық степлері тінге шахмат түрінде орнатылған титан қапсырмаларының қос қатарынан айналмалы тігістерді орындайды және артық тіндерді резекциялайды, осылайша айналымдық анастомоз жасайды. FCSSWBE жиынтығына тік ішек аймағында айналымдық тігістерді орындауға арналған степлер, жіпті тігіске салуға арналған құрылғы, айналымдық анустық кеңейткіш және кисеттік тігіс аноскопы кіреді. Тігетін аппарат 4 стандартты диаметр нұсқаларымен жеткізіледі 31 мм, 32 мм, 33 мм немесе 34 мм.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при комнатной температуре без длительного воздействия повышенных температур. Не подвергать воздействию температур выше 54 ℃.

код НМИРК	Наименование	Описание
991160	Степлер линейный ручной для открытых операций, одноразового использования	Стерильный ручной хирургический инструмент, применяемый во время открытого оперативного вмешательства (включая абдоминальную, гинекологическую, педиатрическую или торакальную хирургию) для наложения хирургических скоб с целью соединения внутренних )аппроксимации) мягких тканей (например, два конца кишки) или для фиксации хирургической сетки к ткани. Изделие работает с помощью ручного механизма (например, рычага, скользящего регулятора), посредством которого накладывает один или несколько линейных рядов хирургических скоб на сегмент ткани; инструмент не имеет режущей функции. Скобы могут быть размещены в загрузочном устройстве одноразового использования, которое может входить в состав изделия. Это изделие одноразового использования.