РК МИ (МТ)-0№027851

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№027851

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

20.03.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№027851

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Транскраниальная допплеровская ультразвуковая система EMS-9D PRO, EMS-9D EXP

Торговое название каз

EMS-9D PRO, EMS-9D EXP транскраниальді допплерлік ультрадыбыстық жүйесі

Назначение

Транскраниальная допплеровская ультразвуковая система предназначена для клинической диагностики и мониторинга цереброваскулярных заболеваний.

Область применения

Неврология, психиатрия, педиатрия, нейрохирургия, сердечно-сосудистая хирургия, функциональная диагностика, ультразвуковая диагностика и другое

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Размеры: 362 мм× 192 мм× 342 мм (ДхШхВ) Вес: >=7,5 кг (без аксессуаров) Вход: 100–240 В переменного тока Мощность: 120 ВА Процессор Intel® Core™ I3-6100U с частотой 2,3 ГГц, ОЗУ ≥4 ГБ DDR4. Жесткий диск≥500 ГБ. USB *6. Графическая карта: поддержка цвета 1024 × 768,32 бит. Звуковая карта: совместима с Sound Blaster. Операционная система: Win10. Внешний динамик. Соединения зонда: зонд PW 1–2,0 МГц, зонд CW 4/8 МГц, зонд 16 МГц. 1,6 МГц PW: Глубина: не менее 150 мм; Диапазон скорости: 10 см/с ~ 300 см/с; Максимальное отклонение: ±15%; 2 МГц PW: Глубина: не менее 150 мм; Диапазон скорости: 10 см/с ~ 300 см/с; Максимальное отклонение: ±15%; 4 МГц PW/CW: Глубина: не менее 85 мм; Диапазон скорости: 10 см/с ~ 300 см/с; Максимальное отклонение: ±15%; 8 МГц PW/CW: Глубина: не менее 35 мм; Диапазон скорости: 10 см/с~200 см/с; Максимальное отклонение: ±15%; 16 МГц PW: Глубина: не менее 8 мм; Диапазон скорости: 10 см/с~120 см/с; Максимальное отклонение: ±15%; USB-соединение: USB2.0, USB 3.0

Краткая техническая характеристика каз

Өлшемдері: 362 мм? 192 мм? 342 мм (ҰxЕxБ) Салмағы: >=7,5 кг (аксессуарларсыз) Кіріс: 100-240 В айнымалы ток Қуаты: 120 ВА 2,3 ГГц Intel® Core™ I3-6100U процессоры, ?4 ГБ DDR4 жедел жады. Қатты диск?500 ГБ. USB *6. Графикалық карта: 1024 ? 768,32 бит түсті қолдау. Дыбыстық карта: Sound Blaster үйлесімді. Операциялық жүйе: Win10. Сыртқы динамик. Зонд қосылымдары: PW зонд 1-2,0 МГц, CW зонд 4/8 МГц, зонд 16 МГц. 1,6 МГц PW: Тереңдігі: 150 мм кем емес; Жылдамдық диапазоны: 10см/с ~ 300см/с; Максималды ауытқу: ±15%; 2 МГц PW: Тереңдігі: 150 мм кем емес; Жылдамдық диапазоны: 10см/с ~ 300см/с; Максималды ауытқу: ±15%; 4 МГц PW/CW: Тереңдігі: 85 мм кем емес; Жылдамдық диапазоны: 10см/с ~ 300см/с; Максималды ауытқу: ±15%; 8 МГц PW/CW: Тереңдігі: 35 мм кем емес; Жылдамдық диапазоны: 10см/с~200см/с; Максималды ауытқу: ±15%; 16 МГц PW: Тереңдігі: 8 мм кем емес; Жылдамдық диапазоны: 10см/с~120см/с; Максималды ауытқу: ±15%; USB қосылымы: USB2.0, USB 3.0

Комментарий к сроку хранения

Диапазон температур окружающей среды: -20℃~ 55℃. Диапазон относительной влажности: ≤93%. Диапазон атмосферного давления: 40 кПа~106 кПа.

код НМИРК	Наименование	Описание
418176	Система исследования сосудов ультразвуковая неинвазивная, с питанием от сети	Комплект работающих от сети (сети переменного тока) изделий, состоящий из нстольного блока, блока графического дисплея и присоединенного датчика или взаимозаменяемых датчиков, предназначенных для неинвазивной локализации и оценки степени ограничения потока в кровеносных сосудах (например, при наличии тромбов, стеноза, механических повреждений) путем измерения скорости кровотока с использованием ультразвука/допплеровской технологии/технологии измерения времени прохождения ультразвука. К примерам клинического применения относится скрининг потока венозной/артериальной крови (например, оценка воздушной эмболии, атеросклероза, варикозного расширения вен, тромбоза вен и состояния сосудов частично ампутированных конечностей), измерение лодыжечного индекса давления и/или запись формы волны кровотока.