РК МИ (МТ)-0№027865
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№027865
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
27.03.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№027865
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат для ультразвуковой терапии УЗТ-«Мед ТеКо» по ТУ 26.60.13-046-56812193-2020
Торговое название каз
ТШ 26.60.13-046-56812193-2020 бойынша УЗТ-«Мед ТеКо» ультрадыбыстық терапияға арналған аппараты
Назначение
предназначен для генерации ультразвуковых колебаний в целях воздействия ими на ткани человека при лечении заболеваний в условиях медицинских учреждений
Область применения
физиотерапия
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Частота ультразвуковых колебаний Вариант исполнения Виды сменных излучателей ИУТ 0,88-1.01Ф ИУТ 0,88-4.01Ф ИУТ 0,88/2,64-1.01Ф ИУТ 0,88/2,64-4.01Ф УЗТ- 1.02Ф - «Мед ТеКо» 880 кГц ± 90 кГц 880 кГц ± 90 кГц - - УЗТ- 3.02Ф - «Мед ТеКо» - - - - УЗТ- 1.3.02Ф - «Мед ТеКо» - - 880 кГц ± 90 кГц 2,64 МГц ± 0,2 МГц 880 кГц ± 90 кГц 2,64 МГц ± 0,2 МГц УЗТ- 1.3.03Ф - «Мед ТеКо» 880 кГц ± 90 кГц 880 кГц ± 90 кГц - - Наименование параметра Величина параметра Эффективная интенсивность ультразвуковых колебаний, Вт/см2 (0,05; 0,1; 0,2; 0,3; 0,4; 0,5; 0,6; 0,7; 0,8; 0,9; 1,0) ± 30 % Режим работы генератора УЗ-колебаний: -непрерывный -импульсный Длительность импульсов, мс (2; 4; 10) ± 20 % Частота следования импульсов, Гц 50 Длительность фронта и среза импульса от номинального значения длительности импульса не более, % 5 Неравномерность вершины импульса не более, % 10 Диапазон установки времени процедуры с помощью таймера, с дискретностью 1 мин, мин, (1÷30) ± 5 % Время установления рабочего режима не более, с. 30 Напряжение питания аппарата, В 230 Частота питания аппарата, Гц 50 Потребляемая мощность не более, В·А 45 Масса аппарата, кг: Электронный блок 2 ± 10 % ИУТ 0,88-1.01 Ф 0,071± 10 % ИУТ 0,88-4.01 Ф 0,110± 10 % ИУТ 0,88/2,64-1.01Ф 0,071± 10 % ИУТ 0,88/2,64-4.01Ф 0,110± 10 % Держатель для излучателя 0,150 ± 10 % Кабель соединительный 0,05 ± 10 % Габаритные размеры аппарата (ДхВхГ): Электронный блок (260х108,5х218,5) мм± 10 % ИУТ 0,88-1.01 Ф (150х86х40) мм± 10 % ИУТ 0,88-4.01 Ф (153х86х40) мм± 10 % ИУТ 0,88/2,64-1.01Ф (150х86х40) мм± 10 % ИУТ 0,88/2,64-4.01Ф (153х86х40) мм± 10 % Держатель для излучателя (147х61,5х72)± 10 % Кабель соединительный длина – 1,8 м± 10 % Кабель сетевой длина – 1,8 м± 10 % Габаритные размеры ЖК-дисплея, не менее, мм 65х35 Температура наружных поверхностей аппарата доступных для прикасания при нормальной эксплуатации, не более, оС 60 оС – внешние поверхности аппарата (корпус, кнопки); 43 оС –ручки излучателей; 42 оС – для рабочей поверхности излучателей.
Краткая техническая характеристика каз
Ультрадыбыстық тербелістердің жиілігі Орындау нұсқасы ауыстырылатын эмитенттердің түрлері IUT 0,88-1.01 F IUT 0,88-4.01 F IUT 0,88/2,64-1.01 Т ИУТ 0,88/2,64-4.01 Ф УЗТ - 1.02 Ф - "Бал ТеКо" 880 кГц ± 90 кГц 880 кГц ± 90 кГц - - УЗТ-3.02 Ф - "Бал ТеКо" - - - - УЗТ - 1.3.02 Ф - "Бал ТеКо" - - 880 кГц ± 90 кГц 2,64 МГц ± 0,2 МГц 880 кГц ± 90 кГц 2,64 МГц ± 0,2 МГц УЗТ - 1.3.03 Ф - "Бал ТеКо" 880 кГц ± 90 кГц 880 кГц ± 90 кГц - - Параметр атауы параметрдің шамасы Ультрадыбыстық тербелістердің тиімді қарқындылығы, Вт / см2 (0,05; 0,1; 0,2; 0,3; 0,4; 0,5; 0,6; 0,7; 0,8; 0,9; 1,0) ± 30 % Ультрадыбыстық тербеліс генераторының жұмыс режимі: - үздіксіз - импульстік Импульстардың ұзақтығы, МС (2; 4; 10) ± 20 % Импульстардың жиілігі, Гц 50 Импульс ұзақтығының номиналды мәнінен импульстің алдыңғы және кесілген ұзақтығы артық емес, % 5 Импульс шыңының біркелкіностьстігі, % 10 артық емес 1 мин, мин, (1?30) ± 5 дискреттігі бар таймер арқылы процедура уақытын орнату диапазоны % Жұмыс режимін белгілеу уақыты артық емес, б. 30 Аппараттың қуат кернеуі, 230 Аппараттың қоректену жиілігі, Гц 50 Тұтынылатын қуат артық емес, В·А 45 Аппараттың салмағы, кг: Электрондық блок 2 ± 10 % ИУТ 0,88-1.01 Ф 0,071± 10 % ИУТ 0,88-4.01 Ф 0,110± 10 % ИУТ 0,88/2,64-1.01 Ф 0,071± 10 % ИУТ 0,88/2,64-4.01 Ф 0,110± 10 % Эмитент ұстағыш 0,150 ± 10 % Қосылу кабелі 0,05 ± 10 % Аппараттың жалпы өлшемдері (ДхВхГ): Электрондық блок (260х108,5х218,5) мм± 10 % ИУТ 0,88-1.01 Ф (150х86х40) мм± 10 % ИУТ 0,88-4.01 Ф (153х86х40) мм± 10 % ИУТ 0,88/2,64-1.01 Ф (150х86х40) мм± 10 % ИУТ 0,88/2,64-4.01 Ф (153х86х40) мм± 10 % Эмитентке арналған ұстағыш (147х61,5х72)± 10 % Кабель жалғағыш ұзындығы-1,8 м± 10 % Кабель желілік ұзындығы-1,8 м± 10 % СК-дисплейдің габариттік өлшемдері, кемінде, мм 65х35 Қалыпты пайдалану кезінде қол тигізуге болатын аппараттың сыртқы беттерінің температурасы, оС 60 оС аспайды-аппараттың сыртқы беттері (корпус, түймелер); 43 эмитенттердің ОЖ тұтқалары; 42 ОС-эмитенттердің жұмыс беті үшін.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Аппарат должен храниться упакованным, в складских помещениях при температуре от - 50 до + 40 оС, относительной влажности не более 98 % при + 25 оС и отсутствии в воздухе кислотных и других агрессивных примесей.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 575646 | Система ультразвуковая терапевтическая для онкологии/гинекологии | Комплект электрических устройств, предназначенных для лечения солидных опухолей твердых (костей) и/или мягких тканей [например, печени, почек, молочной железы, предстательной железы] и/или гинекологических заболеваний (например, фибромы матки, аденомиоза) неинвазивным способом или без использования инвазивной хирургии с помощью локализованного применения высокоинтенсивного сфокусированного ультразвука (HIFU) или высокоинтенсивного терапевтического ультразвука (HITU), предназначенного для постепенной денатурации/абляции поражений ткани. Обычно система состоит из пьезоэлектрического преобразователя (зонда), блока управления подачей воды/регулятора мощности, пульта оператора и систем мониторинга, программного обеспечения, а иногда и стола пациента. Оптимальное позиционирование пациента достигается с помощью ультразвукового сканера или системы МРТ. |