РК МИ (МТ)-0№027862
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№027862
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
27.03.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№027862
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Аппарат для респираторной терапии TREND III в вариантах исполнения: CPAP (5CPD20, 5CPD21), BILEVEL S (5CPD40, 5CPD41), BILEVEL ST (5CPD30, 5CPD31), AutoCPAP (5CPD10, 5CPD11), AutoBILEVEL S (5CPD60, 5CPD61), AutoBILEVEL ST (5CPD50, 5CPD51)
Торговое название каз
Респираторлық терапияға арналған TREND III аппараты, орындалу нұсқаларында: CPAP (5CPD20, 5CPD21), BILEVEL S (5CPD40, 5CPD41), BILEVEL ST (5CPD30, 5CPD31), AutoCPAP (5CPD10, 5CPD11), AutoBILEVEL S (5CPD60, 5CPD61), AutoBILEVEL ST (5CPD50, 5CPD51)
Назначение
Дене салмағы 30 кг-нан асатын пациенттерде, әсіресе қан қысымы жоғары және/немесе тыныс алу жеткіліксіздігінің формаларында обструктивті ұйқы апноэын емдеу
Область применения
Неинвазивная респираторная поддержка с контролируемым давлением у пациентов со спонтанным дыханием
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Работа от сети: Вход блока питания - от 100 до 240 В переменного тока (-20%, +10%), от 50 до 60 Гц; Выход блока питания - 24 В/ 2,7 А. Работа от внешнего аккумулятора (AKKUPACK uni BASE/PLUS) - от 20 до 26 В (номинальное напряжение) / 5 А. Максимальная потребляемая мощность < 65 Вт (включая увлажнитель и трубку с подогревом). Класс электрической защиты - II. Размеры (Ш х Г х В): TREND III - 189 х 168 х 96 мм; TREND III + увлажнитель - 278 х 183 х 102 мм. Масса: около 1 кг (устройство); около 1,7 кг (устройство с увлажнителем); около 0,7 кг (увлажнитель). Запас заряда часовой батарейки - максимально 8 лет. Максимальное стабильное предельное давление - 25 гПа. Минимальное стабильное предельное давление - 4 гПа. Максимальное рабочее давление вдоха - 25 гПа.
Краткая техническая характеристика каз
Желінің жұмысы: Қуат блогының кірісі - 100-ден 240 VAC (-20%, +10%), 50-ден 60 Гц; Қуат блогы шығысы - 24 В / 2,7 А. Сыртқы аккумулятордан жұмыс істеу (AKKUPACK uni BASE/PLUS) - 20-дан 26 В-қа дейін (номиналды кернеу) / 5 A. Ең көп қуат тұтыну < 65 Вт (ылғалдағыш пен жылытылатын түтікті қоса). Электрлік қорғаныс класы - II. Өлшемдері (Е x Т x Б): TREND III - 189 x 168 x 96 мм; TREND III + ылғалдандырғыш - 278 x 183 x 102 мм. Салмағы: шамамен 1 кг (құрылғы); шамамен 1,7 кг (дымқылдатқышы бар құрылғы); шамамен 0,7 кг (ылғалдандырғыш). Сағат батареясын зарядтау қоры ең көбі 8 жыл. Максималды тұрақты шекті қысым - 25 гПа. Ең төменгі тұрақты максималды қысым 4 гПа. Ең жоғары тыныс алу жұмыс қысымы 25 гПа құрайды.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Диапазон температур: от - 25°С до + 70°С. Относительная влажность: 5% до 95%, без конденсации. Диапазон давления воздуха: 265 от гПа до 1060 гПа (ок. от 10000 до -400 м)
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 411822 | Аппарат искусственной вентиляции легких с двухфазным положительным давлением для домашнего использования | Портативное работающее от сети (сети переменного тока) изделие, которое может включать перезаряжаемые батареи, предназначенное для проведения неинвазивной искусственной вентиляции легких (т.е., без использования искусственных дыхательных путей) с использованием двухфазного положительного давления в дыхательных путях во время спонтанного дыхания для лечения взрослых пациентов/детей (не младенцев), страдающих от синдрома обструктивного апноэ сна и/или для лечения пациентов в состояниях, при которых требуется искусственная вентиляция легких [например, при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)]. Это небольшой настольный блок с элементами управления, может включать в себя встроенный увлажнитель. Изделие предназначено для использования в домашних условиях, но может также использоваться и в медицинских учреждениях. |