РК МИ (МТ)-0№027860
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№027860
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
27.03.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№027860
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Система цифровая рентгенографическая Definium Tempo, Definium Tempo Pro c принадлежностями
Торговое название каз
Definium Tempo, Definium Tempo Pro сандық рентгенографиялық жүйесі, керек-жарақтарымен
Назначение
Медицинское изделие предназначено для получения цифровых рентгенограмм черепа, позвоночного столба, грудной клетки, брюшной полости, конечностей и других частей тела пациентов всех возрастов. Система может применяться, когда пациент находится в положении сидя, стоя, лежа на животе или спине, и предназначена для использования во всех стандартных рентгенографических исследованиях. Дополнительная функция объединения изображений дает оператору возможность совмещения последовательно полученных рентгенограмм в одном изображении. Дополнительная функция двухэнергетической рентгенографии позволяет пользователям получать изображение с низким значением кВп и высоким значением кВп для создания изображения мягких тканей и костей.
Область применения
Рентгенология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Definium Tempo: Характеристики источника питания:Напряжение: 380/400/420/440/460/480V,3~, Частота: 50/60 Гц, Входной ток: 170 А (мгновенный), 4,5 A (постоянный), Входная мощность (мгновенная): 112 кВА, Входная мощность (постоянная): 2,2 кВА, Выходная мощность: 80/65/50 кВт, регулируемая, Максимальная выходная мощность: • Если генератор настроен на 80 кВт: 80 кВт (800 мА при 100 кВ или 1000 мА при 80 кВ) • Если генератор настроен на 65 кВт: 65 кВт (500 мА при 130 кВ) • Если генератор настроен на 50 кВт: 50 кВт (400 мА при 125 кВ или 500 мА при 100 кВ), Номинальная выходная мощность: • Если генератор настроен на 80 кВт: 80 кВт (800 мА при 100 кВ, 0,1 с) • Если генератор настроен на 65 кВт: 63 кВт (630 мА при 100 кВ; 0,1 с) • Если генератор настроен на 50 кВт: 50 кВт (500 мА при 100 кВ; 0,1 с), Напряжение рентгеновской трубки: 40—150 кВ, с шагом 1 кВ, Ток рентгеновской трубки: • Если настроено на 80 кВт: 10~1000 мА (всего 21 шаг) • Если настроено на 65 кВт: 10~800 мА (всего 20 шагов)• Если настроено на 50 кВт: 10~630 мА (всего 19 шагов), Произведение силы тока на время для рентгеновской трубки:0.25мAс~630мAс, Рентгеновскаятрубка: Теплоемкость:350 тысячтепловых единиц, Фокусное пятно:0,6 мм/1,25 мм(1,3 IEC), Тип трубки:вращение анода, Номинальнаямощность на входе анода: 32 кВт/96 кВт, Коллиматор: Параметр излученияутечки: ≤ 0,50 мГр при 150 кВ/3 мА на расстоянии 1 мот блока эмиссии рентгеновского излучения, Максимальный размер поля (в см) при SID, равном 100 см: 50 см * 50 см Definium Tempo Pro: Характеристики источника питания: Напряжение: 380/400/420/440/460/480V,3~, Частота: 50/60 Гц, Входной ток: 170 А (мгновенный), 4,5 A (постоянный), Входная мощность (мгновенная): 112 кВА, Входная мощность (постоянная): 2,2 кВА, Выходная мощность: 80/65/50 кВт, регулируемая, Максимальная выходная мощность: • Если генератор настроен на 80 кВт: 80 кВт (800 мА при 100 кВ или 1000 мА при 80 кВ) • Если генератор настроен на 65кВт: 65 кВт (500 мА при 130 кВ) • Если генератор настроен на 50 кВт: 50 кВт (400 мА при 125 кВ или 500 мА при 100 кВ), Номинальная выходная мощность: • Если генератор настроен на 80 кВт: 80 кВт (800 мА при 100 кВ, 0,1 с) • Если генератор настроен на 65 кВт: 63 кВт (630 мА при 100 кВ; 0,1 с) • Если генератор настроен на 50 кВт: 50 кВт (500 мА при 100 кВ; 0,1 с), Напряжение рентгеновской трубки: 40—150 кВ, с шагом 1 кВ, Ток рентгеновской трубки: • Если настроено на 80 кВт: 10~1000 мА (всего 21 шаг) • Если настроено на 65 кВт: 10~800 мА (всего 20 шагов)• Если настроено на 50 кВт: 10~630 мА (всего 19 шагов), Произведение силы тока на время для рентгеновской трубки: 0.25мAс~630мAс, Рентгеновская трубка: Теплоемкость: 350 тысяч тепловых единиц, Фокусное пятно: 0,6 мм/1,25 мм (1,3 IEC), Тип трубки: вращение анода, Номинальная мощность на входе анода: 32 кВт/96 кВт, Коллиматор: Параметр излучения утечки: ≤ 0,50 мГр при 150 кВ/3 мА на расстоянии 1 м от блока эмиссии рентгеновского излучения, Максимальный размер поля (в см) при SID, равном 100 см: 50 см * 50 см Автопозиционирование: Наличие функции автопозиционирования
Краткая техническая характеристика каз
Кернеу: 380/400/420/440/460/480В,3~, Жиілік: 50/60 Гц, Кіріс тогы: 170 А (лезде), 4,5 А (үздіксіз), Кіріс қуаты (лезде): 112 кВА, Кіріс қуаты (үздіксіз): 2,2 кВА, Шығыс қуаты: 80/65 /50 кВт, реттелетін, Максималды шығыс қуаты:• Егер генератор 80 кВт-қа орнатылса: 80 кВт (100 кВ-та 800 мА немесе 80 кВ-та 1000 мА) • Егер генератор 65 кВт-қа орнатылса: 65 кВт (130 кВ кезінде 500 мА) • Егер генератор 50 кВт-қа орнатылса: 50 кВт (125 кВ-та 400 мА немесе 100 кВ-та 500 мА), Номиналды шығыс қуаты: • Егер генератор 80 кВт-қа орнатылса: 80 кВт (100 кВ-та 800 мА, 0,1 с) • Егер генератор 65 кВт-қа орнатылса: 63 кВт (100 кВ-та 630 мА; 0,1 с) • Егер генератор 50 кВт-қа орнатылса: 50 кВт (100 кВ-та 500 мА; 0,1 с), Рентген түтіктерінің кернеуі: 40-150 кВ, 1 кВ қадаммен, Рентген түтігінің тогы: • 80кВт-қа орнатылса: 10~1000мА (барлығы 21 қадам) • Егер 65 кВт-қа орнатылса: 10~800мА (барлығы 20 қадам) • Егер 50кВт мәніне орнатылса: 10~630mA (барлығы 19 қадам), Рентгендік түтік үшін ток пен уақыттың өнімі: 0,25мАс~630мАс, Рентген түтігі: Жылу сыйымдылығы: 350 мың жылу бірлігі, Фокустық нүкте: 0,6 мм/1,25 мм (1,3 IEC), түтік түрі: анодтың айналуы, Номиналды анодтың кіріс қуаты: 32 кВт/96 кВт, Коллиматор: Ағып кету радиациясының параметрі: ? 0,50 мГр 150 кВ/3 мА кезінде рентген сәулелену блогынан 1 м қашықтықта, Ең үлкен өріс өлшемі (см) SID 100 см-ге тең: 50 см * 50 см Definium Tempo Pro: Электрмен жабдықтау сипаттамалары: Кернеу: 380/400/420/440/460/480В,3~, Жиілік: 50/60 Гц, Кіріс тогы: 170 А (лезде), 4,5 А (тұрақты), кіріс қуаты (лезде): 112 кВА, Кіріс қуаты (тұрақты): 2,2 кВА, Шығыс қуаты: 80/65/50 кВт, реттелетін, Максималды қуат: • Егер генератор 80 кВт-қа орнатылса: 80 кВт (100 кВ-та 800 мА немесе 80 кВ-та 1000 мА) • Егер генератор 65 кВт-қа орнатылса: 65 кВт (130 кВ кезінде 500 мА) • Егер генератор 50 кВт-қа орнатылса: 50 кВт (125 кВ-та 400 мА немесе 100 кВ-та 500 мА), Номиналды шығыс қуаты: • Генератор 80 кВт-қа орнатылса: 80 кВт (100 кВ-та 800 мА, 0,1 с) • Егер генератор 65 кВт-қа орнатылса: 63 кВт (100 кВ-та 630 мА; 0,1 с) • Егер генератор 50 кВт-қа орнатылса: 50 кВт (100 кВ-та 500 мА; 0,1 с), Рентген түтіктерінің кернеуі: 40-150 кВ, 1 кВ қадаммен, Ағымдағы Рентген түтігінің тогы: • 80кВт-қа орнатылса: 10~1000мА (барлығы 21 қадам) • 65 кВт-қа орнатылса: 10~800мА (барлығы 20 қадам) • 50кВт-қа орнатылса: 10~630mA (барлығы 19 қадам), Рентгендік түтік үшін ток пен уақыттың өнімі: 0,25мАс~630мАс, Рентген түтігі: Жылу сыйымдылығы: 350 мың жылу бірлігі, Фокустық нүкте: 0,6 мм/1,25 мм (1,3 IEC), түтік түрі: анодтың айналуы, Номиналды анодтың кіріс қуаты: 32 кВт/96 кВт, Коллиматор: Ағып кету радиациясының параметрі: ? 0,50 мГр 150 кВ/3 мА кезінде рентген сәулелену блогынан 1 м қашықтықта, Ең үлкен өріс өлшемі (см) SID 100 см-ге тең: 50 см * 50 см Автоматты орналастыру: Автоматты орналастыру функциясының болуы
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Окружающая температура от -5°C до 45°C; Относительная влажность при температуре 24°C до 75%, при температуре 30°C до 65%
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 932491 | Система рентгеновская диагностическая стационарная общего назначения, цифровая | Комплект изделий, которые представляют собой стационарную цифровую диагностическую рентгеновскую систему общего назначения, используемую для получения разнообразных плановых плоскостных рентгеновских изображений. Система использует цифровые средства для получения и отображения изображений, а также для манипуляций с ними. Стационарная конструкция предполагает установку и использование изделий в фиксированном месте в здании или в транспортном фургоне (передвижном фургоне для визуализации). Система состоит из модульных конфигураций, которые можно усовершенствовать путем добавления компонентов с аппаратным/программным обеспечением. К данному виду не относятся системы для флуороскопии или томографии. |