РК МИ (ИМН)-0№027859

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

27.03.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№027859

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Микрокатетеры Echelon 10, Echelon 14, длина (см): 150; наконечник: прямой, 45°, 90°; стерильные, однократного применения

Торговое название каз

Стерильді, бір рет қолданылатын Echelon 10, Echelon 14 микрокатетерлері, ұзындығы (см): 150; ұштық: түзу, 45°, 90°

Назначение

Микрокатетер Echelon предназначен для проведения по периферическим сосудам, включая сосуды нервной системы, с целью проведения контролируемой избирательной инфузии назначенных врачом лекарственных средств (например, эмболического материала), а также диагностических веществ (например, рентгеноконтрастных препаратов).

Область применения

Сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Микрокатетер Echelon является однопросветным катетером с отверстием на дистальном конце, предназначенным для введения по управляемому проводнику в сосудистую систему. Расположенный на проксимальном конце катетера стандартный люэровский разъем позволяет подсоединять к катетеру вспомогательные приспособления. Стержень катетера имеет гидрофильное покрытие на участке длиной 100 см от дистального конца для уменьшения трения при его использовании. Полужесткая проксимальная часть стержня переходит в гибкую дистальную часть стержня, что облегчает проведение катетера по сосудистому руслу. На дистальном конце катетера имеются два рентгеноконтрастных маркера, обеспечивающие рентгеноскопическую визуализацию. На наружную поверхность катетера нанесено покрытие, снижающее трение при соприкосновении с тканями. В комплектацию микрокатетера Echelon входит мандрен для придания формы.

Краткая техническая характеристика каз

Echelon микрокатетері-дистальді ұшында саңылауы бар бір саңылаулы катетер болып табылады, ол басқарылатын өткізгіш арқылы тамыр жүйесіне енгізуге арналған. Катетердің проксимальді ұшында орналасқан стандартты люэр қосқышы катетерге қосымша құрылғыларды қосуға мүмкіндік береді. Катетер өзегі қолданылған кезде үйкелісті азайту үшін дистальді ұшынан 100 см ұзындықтағы гидрофильді жабынға ие. Өзектің жартылай қатты проксимальді бөлігі өзектің икемді дистальді бөлігіне өтеді, бұл катетерді тамыр арнасы бойымен өткізуді жеңілдетеді. Катетердің дистальді ұшында рентгеноскопиялық бейнелеуді қамтамасыз ететін екі рентгенконтрастылы маркер бар. Катетердің сыртқы беткейінің тіндермен жанасу кезінде үйкелісті азайтатын жабыны бар. Echelon микрокатетерінің жиынтықталымына пішінге келтіруге арналған мандрен кіреді.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом месте, не допуская попадания солнечных лучей.

код НМИРК	Наименование	Описание
114966	Микрокатетер сосудистый	Стерильная гибкая однопросветная трубка небольшого диаметра, разработанная для контролируемой инфузии жидкостей (например, тромболитиков, диагностических контрастных веществ) в суперселективные небольшие сосуды (включая внутричерепные, периферические или окклюдированные коронарные сосуды) для ангиографии/лечения, а также, как правило, для доставки изделий (например, имплантатов для эмболизации, проволочных направителей) в извилистые сосуды или через плотные очаги поражения. Может включать ультразвуковой датчик, термодатчик и отверстие на дистальном кончике для размещения проволочного направителя. Изделие не является проводниковым катетером (т.е., не предназначено для доставки других катетеров или терапевтических отведений непосредственно через свой просвет). Это изделие для одноразового использования.