РК МИ (МТ)-0№027799

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№027799

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

05.03.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№027799

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Клинический аудиометр GSI AudioStar Pro

Торговое название каз

GSI AudioStar Pro клиникалық аудиометрі

Назначение

GSI AudioStar Pro предназначен для использования в целях определения чувствительности слуха пациента. Прибор предназначен для количественной оценки уровня слуха пациента путем подачи стимулов чистых тонов через специальные датчики на разных частотах и при разных уровнях звукового давления.

Область применения

Оториноларингология, функциональная диагностика.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Прибор представляет собой двухканальный клинический аудиометр. Встроенный усилитель звукового поля обеспечивает тестирование на уровне 90 дБ HL . Высокопроизводительные динамики и высокопроизводительный внешний усилитель являются дополнительными опциями для достижения выходного сигнала 96 дБ HL и 102 дБ HL в условиях звукового поля. Встроенный набор специальных тестов, включая QuickSIN, BKB-SIN и TEN HL, предназначен для специальной оценки слуха. Потребляемая мощность: 90 Вт Напряжение и сила тока: 100 В переменного тока 1,0 А и 240 В переменного тока 0,6 А Частота: 50 Гц и 60 Гц

Краткая техническая характеристика каз

Құрылғы екі арналы клиникалық аудиометр болып табылады. Кірістірілген дыбыстық өріс күшейткіші 90 дБ HL деңгейінде тестілеуді қамтамасыз етеді . Өнімділігі жоғары динамиктер мен өнімділігі жоғары сыртқы күшейткіш дыбыс өрісі жағдайында 96 ДБ HL және 102 ДБ HL шығысына қол жеткізудің қосымша нұсқалары болып табылады. QuickSIN, BKB-SIN және TEN HL арнайы сынақтардың кіріктірілген жинағы, есту қабілетін арнайы бағалауға арналған. Қуат тұтыну: 90 Вт Кернеу және ток күші: 100 В айнымалы ток 1,0 А және 240 В айнымалы ток 0,6 А Жиілігі: 50 Гц және 60 Гц

Комментарий к сроку хранения

От 0 ºC до + 50 ºC, относительная влажность: от 10% до 95% (без конденсации), диапазон давления: от 98 кПа до 104 кПа

код НМИРК	Наименование	Описание
483827	Система анализа вестибулярного аппарата и органов слуха	Комплект изделий, предназначенных для оценки функции вестибулярного аппарата и органов слуха с использованием нескольких вестибуло-слуховых параметров, включая аудиометрию (например, воздуха, костей, речи), тимпанометрию, вызванные слуховые потенциалы (например, акустические стволовые вызванные потенциалы), отоакустическая эмиссия, регистрация стационарных слуховых потенциалов (ASSR) и вызванные вестибулярные миогенные потенциалы. Состоит из консоли, которая может быть подключена к компьютеру, устройств, используемых для передачи стимулов и приема электрических сигналов, генерируемых пациентом (например, предусилителя, насадки для уха аудиометрические, электроды) и специализированного программного обеспечения. Это устройство для многоразового использования.