РК МИ (МТ)-0№027804
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№027804
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
06.03.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№027804
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Машина для гемодиализа DORA-6000
Торговое название каз
Гемодиализ машинасы DORA-6000
Назначение
Клинически подходит для лечения гемодиализом пациентов с хронической почечной недостаточностью.
Область применения
Гемодиализ
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Эта машина имеет высоту около 160 см (включая ножное колесо и не включая стойку для добавления раствора), ширину 55 см и длину около 80 см. Она занимает площадь около 4400 см2. Вес 83 кг.
Краткая техническая характеристика каз
Бұл машинаның биіктігі шамамен 160 см (табан дөңгелегін қосқанда және ерітінді қосу тұғырын қоспағанда), ені 55 см және ұзындығы шамамен 80 см. Ол шамамен 4400 см2 аумақты қамтиды. Салмағы 83 кг.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Машина для гемодиализа должна храниться вертикально, в хорошо проветриваемом помещении без резких перепадов температуры. Относительная влажность: 35%-70%, не вызывает коррозии, хорошая вентиляция. Температура хранения: 1℃- 40℃; Для предотвращения повреждения оборудования удерживающей жидкостью, в условиях замораживания при низкой температуре, используется собственная функция слива. Для слива всей воды внутри оборудования перед хранением и транспортировкой.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 282041 | Система гемодиализа, больничная | Комплект работающих от сети (сети переменного тока) изделий, предназначенных для использования при проведении пациенту гемодиализа – способа лечения, при котором кровь экстракорпорально прогоняется через фильтр, что позволяет удалить токсины и/или заменить электролиты, проводят процедуру обученные профессионалы в здравоохранительных учреждениях. Система функционирует с использованием раствора-диализата и аппарата для гемодиализа (гемодиализатора) для переливания веществ путем диффузии, осмоса и ультрафильтрации. Обычно в комплект входят насос и комплект трубок для прогона крови через аппарат для гемодиализа, миксер для растворов для приготовления диализата, монитор с системой управления и другие специально предназначенные для этих целей компоненты. |