РК МИ (ИМН)-0№027808

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

11.03.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№027808

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Фиксирующее устройство с титановыми креплениями HRDN0530 (герниостеплер).

Торговое название каз

HRDN0530 титан бекітпелері бар бекіту құрылғысы (герниостеплер)

Назначение

Инструмент применяется в эндоскопических хирургических процедурах для фиксации протезных материалов и сближения тканей в ходе различных хирургических операций, например, при герниопластике.

Область применения

Хирургия.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Данный инструмент состоит из корпуса в сборе, рукоятки, стержня и нескольких креплений. Устройство должно быть стерилизовано при помощи этиленоксида. Остаток этиленоксида должен быть не более 10μg /g. Крепление фиксирующего устройства является винтовым и изготовлено из титанового сплава, который является биосовместимым, легко используется для крепления протезного материала, например, грыжевая сетка, мягкие ткани.

Краткая техническая характеристика каз

Бұл құрал жинақталған корпустан, тұтқадан, өзектен және бірнеше бекітпелерден тұрады. Құрылғы этилен тотығымен стерилизациялануы тиіс. Этилен тотығының қалдығы 10?g /g аспауы керек. Бекіту құрылғысын бекіту бұрандалы болып табылады және титан қорытпасынан жасалған, ол биоүйлесімді, протездік материалды, мысалы, жарық торын, жұмсақ тіндерді бекіту үшін оңай қолданылады.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при комнатной температуре без длительного воздействия повышенных температур. Не подвергать воздействию температур выше 54 ℃.

код НМИРК	Наименование	Описание
991160	Степлер линейный ручной для открытых операций, одноразового использования	Стерильный ручной хирургический инструмент, применяемый во время открытого оперативного вмешательства (включая абдоминальную, гинекологическую, педиатрическую или торакальную хирургию) для наложения хирургических скоб с целью соединения внутренних )аппроксимации) мягких тканей (например, два конца кишки) или для фиксации хирургической сетки к ткани. Изделие работает с помощью ручного механизма (например, рычага, скользящего регулятора), посредством которого накладывает один или несколько линейных рядов хирургических скоб на сегмент ткани; инструмент не имеет режущей функции. Скобы могут быть размещены в загрузочном устройстве одноразового использования, которое может входить в состав изделия. Это изделие одноразового использования.