РК МИ (МТ)-0№027814
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№027814
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
12.03.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№027814
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат для дозирования и смешивания инфузионных растворов в закрытой системе в стерильных условиях MediMix в следующих исполнениях: MediMix mini® (MF 4010), MediMix four® (MF 4040S), MediMix plus® (MF4060, MF 4060S), MediMix multi® (MF 4120S, MF 4120R), MediMix vigo® (MF 4310)
Торговое название каз
Стерильді жағдайларда жабық жүйеде инфузиялық ерітінділерді дозалауға және араластыруға арналған MediMix аппараты мына орындалымдарда: MediMix mini® (MF 4010), MediMix four® (MF 4040S), MediMix plus® (MF4060, MF 4060S), MediMix multi® (MF 4120S, MF 4120R), MediMix vigo® (MF 4310)
Назначение
Употребляется во всех областях, где необходимо быстро и очень точно , дозировать, смешать готовые инфузионные растворы в герметичных стерильных условиях, как например: приготовление ППП-полного парентерального питания; наполнение эластомерных насосов, химотерапия; индивидуальные инфузии для пациентов; наполнение шприцев; дозирования для педиатрии; стерильная фильтрация инфузионных внутривенных растворов, дозирования / переливания разных лек. средств и т. п.
Область применения
Инфузионная терапия
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
МедиМикс это процессором управляемый аппарат, работающий по принципу насоса (с принадлежностями) для приготовления, т. е. смешивания, дозирования инфузионных растворов в герметически закрытой системе. Аппарат Меди Микс является неинвазивным изделием длительного. применения. Не имеют контакта с пациентами. МедиМикс mini® MF 4010 Количество дозировочных каналов 1 с возможностью набирать поочередно до 4 растворов. Дозировочный шприц: 50 мл, рабочий диапазон от 5 - по 9999 мл. макс. скорость набора до 220 мл/мин; Электропитание: 100-240 В, 50/60 Гц. Потребляемая мощность: максимально 25В/А. Вес: 3.5 кг. Уровень шума: меньше чем 60 дБА. МедиМикс four® MF 4040S Количество дозировочных каналов 4 с возможностью расширения до 9 каналов. Объем шприцев: 10, 20, 50 мл. Рабочий диапазон: от 0,5- по 9999 мл; макс. скорость набора 220 мл/мин Электропитание: 100-240 В, 50/60 Гц. Потребляемая мощность: максимально 250 ВА; Вес: корпуса аппарата 12 кг компьютерная панель 2,6 кг Уровень шума: меньше чем 70 дБA. МедиМикс plus® MF 4060, MF 4060 S. Количество дозировочных каналов 6 с возможностью расширения до 16 каналов. Объем дозировочных шприцев: 10, 20, 50 мл. Корпус аппарата MF 4060. Рабочий диапазон: от 0,5 - по 9999 мл, Электропитание: 100-240 В, 50/60 Гц. Потребляемая мощность: максимально 150 ВА. Вес: корпуса аппарата 13 кг (13.5кг)/ компьютерная панель 2,6 кг. Уровень шума: меньше чем 70 дБA. МедиМикс multi® MF 4020R, MF 4020S Количество дозировочных каналов 12 с возможностью расширения до 32. Объем шприцев: 10, 20, 50 мл. Максимальная скорость дозирования: до 200 мл/мин. Электропитание: 100-240 В, 50/60 Гц. Потребляемая мощность: максимально 250 ВА. Вес: корпуса аппарата 23 кг (25 кг)/ компьютерная панель 2,6 кг. Уровень шума: меньше чем 70 дБA МедиМикс vigo® MF4310 Количество дозировочных каналов:1 с дополнительной панелью 2 с возможным расширением до 5. Макс. скорость дозирования до 900 мл/ мин. Вес корпуса 4,9 кг, вес доп. панели 4,6 кг. Рабочий диапазон: от 0,1 мл до 9999 мл. Электропитание: 100-240 В, 50/60 Гц. Потребляемая мощность: максимально 100 В/А. Уровень шума: меньше чем 70 дБА
Краткая техническая характеристика каз
МедиМикс - бұл процессормен басқарылатын құрылғы, ол сорғы (керек-жарақтармен), яғни герметикалық жабық жүйеде инфузиялық ерітінділерді араластыру, дозалау принципі бойынша жұмыс істейді. Меди Микс аппараты ұзақ мерзімді қолданылатын инвазивті емес бұйым болып табылады. Пациенттермен байланысы жоқ. МедиМикс mini® MF 4010 Дозалау арналарының саны кезекпен 4 ерітіндіге дейін жинау мүмкіндігімен 1.Ең жоға. жинау жылдамдығы минутына 220 мл-ге дейін; Электрмен қоректеніру: 100-240 В, 50/60 Гц. Тұтынылатын қуаты: ең жоғары 25В/А. Салмағы: 3.5 кг. Шу деңгейі: 60 дБА-дан аз. МедиМикс four® MF 4040S Дозалау арналарының саны 9 арнаға дейін кеңейту мүмкіндігімен 4. Шприцтердің көлемі: 10, 20, 50 мл. Жұмыс диапазоны: 0,5-тен 9999 мл-ге дейін; Ең жоғ. жинау жылдамдығы минутына 220 мл Электрмен қоректендіру: 100-240 В, 50/60 Гц. Тұтынылатын қуаты: ең жоғары 250 ВА; Салмағы: аппарат корпусы 12 кг компьютерлік панель 2,6 кг Шу деңгейі: 70 дБА-дан аз. МедиМикс plus® MF 4060, MF 4060 S. Дозалау арналарының саны 16 арнаға дейін кеңейту мүмкіндігімен 6. Дозалау шприцтерінің көлемі: 10, 20, 50 мл. MF 4060 аппаратының корпусы. Жұмыс диапазоны: 0,5-тен 9999 мл-ге дейін, Электрмен қоректендіру: 100-240 В, 50/60 Гц. Тұтынылатын қуаты: ең жоғары 150 ВА. Салмағы: аппарат корпусы 13 кг( 13.5 кг)/компьютерлік тақта 2,6 кг. Шу деңгейі: 70 дБА-дан аз. Medimix multi® MF 4020R, MF 4020S Дозалау арналарының саны 32-ге дейін кеңейту мүмкіндігімен 12. Шприцтердің көлемі: 10, 20, 50 мл. Ең жоғары дозалау жылдамдығы: минутына 200 мл-ге дейін. Электрмен қоректендіру: 100-240 В, 50/60 Гц. Тұтынылатын қуаты: ең жоғары 250 ВА. Салмағы: аппарат корпусы 23 кг( 25 кг)/компьютерлік тақта 2,6 кг. Шу деңгейі: 70 дБА-дан аз МедиМикс vigo® MF4310 Дозалау арналарының саны: 5-ке дейін кеңейту мүмкіндігімен 2 қосымша панелі бар 1. Ең жоғ. дозалау жылдамдығы минутына 900 мл-ге дейін. Корпустың салмағы 4,9 кг, қосымша тақта салмағы 4,6 кг. Жұмыс диапазоны: 0,1 мл-ден 9999 мл-ге дейін. Электрмен қоректендіру: 100-240 В, 50/60 Гц. Тұтынылатын қуаты: ең жоғары 100 В/А. Шу деңгейі: 70 дБА-дан аз
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре от 0ºС до 60ºС, относительная влажность воздуха от 20 до 90%
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 321803 | Система дозирования жидкостей фармацевтическая | Совокупность приборов, которые используются в больнице и/или в другом медицинском учреждении для дозирования жидкостей путем соединения в заданной пропорции нескольких жидких компонентов из набора исходных контейнеров в контейнер с конечным продуктом (т.е., система составляет препараты в соответствии с определенным рецептом). Обычно это автоматический или полуавтоматический прибор с питанием от сети (переменного тока), куда входит набор стандартизированных исходных контейнеров с жидкими веществами, каждый из которых подсоединен к трубке к прибору смешивания, выход которого в свою очередь подсоединен к конечному контейнеру. В систему может также входить панель управления для введения ручной или кодированной смеси и/или проверки инструкций. |