РК МИ (ИМН)-0№027813

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

12.03.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№027813

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Катетеры для внутриматочной инсеминации (диаметр (fr) 6 длина (см) 17)

Торговое название каз

Жатырішілік инсеминацияға арналған катетерлер (диаметрі (fr) 6 ұзындығы (см) 17)

Назначение

Катетеры используются для введения отмытых сперматозоидов в полость матки через цервикальный канал.

Область применения

Репродуктология, ВРТ (Вспомогательные Репродуктивные Технологии)

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Мягкие атравматичные катетеры с прочной поддержкой, рассчитанные на прохождение самых различных форм анатомического строения пациенток. Снабжены регуляторами глубины для точного размещения. Изготовлены из нетоксичных материалов. Протестированы на эндотоксины (LAL тест) и на выживаемость сперматозоидов человека (HSSA).

Краткая техническая характеристика каз

Әйел пациенттердің анатомиялық құрылымының әртүрлі формаларын өтуге арналған берік қолдауындағы жұмсақ жарақаттамайтын катетерлер. Дәл орналастыру үшін тереңдік реттегіштерімен жабдықталған. Уытты емес материалдардан жасалған. Эндотоксиндерге (LAL тесті) және адам сперматозоидтарының өміршеңдігіне (HSSA) тестіленген.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от 5ºC до 30ºC.

код НМИРК	Наименование	Описание
584228	Катетер/набор для вспомогательных репродуктивных технологий	Изделие или набор изделий, в который входит гибкая полимерная трубка, предназначенная, в первую очередь, для переноса гамет (яйцеклеток или сперматозоидов) и/или эмбрионов в женские половые пути в целях искусственного оплодотворения (например, внутриматочной инсеминации или переноса гамет в фаллопиеву трубу). В дополнение к катетеру для "реального переноса" может прилагаться также и пробный катетер, предназначенный для оценки/получения подтверждения того, что перенос эмбриона будет успешным; как правило, также прилагаются изделия, используемые для введения катетера (например, внешний направляющий интродьюсер, стилет). Это изделие для одноразового использования.