РК МИ (in vitro)-0№027812

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

12.03.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027812

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

27 мес.

Торговое название

Экспресс тест на гепатит С - HCV-W23

Торговое название каз

HCV-W23 - С гепатитіне экспресс тесті

Назначение

Представляет собой диагностический экспресс-анализ in vitro для качественного определения антител к ВГС (Вирусный Гепатит С) в образцах цельной крови, сыворотки и плазмы человека.

Область применения

Диагностика in vitro

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Относительная чувствительность: 99,8% (99,0%-100,0%)* Относительная специфичность: 99,9% (99,7%-100,0%)* Общее совпадение: 99,9% (99,7%-100,0%)* *95% доверительный интервал

Краткая техническая характеристика каз

Салыстырмалы сезімталдығы: 99,8% (99,0%-100,0%)* Салыстырмалы ерекшелігі: 99,9% (99,7%-100,0%)* Жалпы сәйкестігі: 99,9% (99,7%-100,0%)* *сенімді аралығы 95%

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре 2-30°C до истечения срока годности, указанного на запечатанном пакете.

код НМИРК	Наименование	Описание
867459	Вирус гепатита С общие антитела ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения общих антител к вирусу гепатита С (Hepatitis C) в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента.