РК МИ (ИМН)-0№027811
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№027811
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
12.03.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№027811
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Пропитанные антибиотиками вентрикулярный и перитонеальный катетеры ARES, стерильные, однократного применения
Торговое название каз
Стерильді, бір рет қолданылатын, антибиотик сіңірілген вентрикулярлы және перитонеальді ARES катетерлері
Назначение
Предназначены для использования при лечении гидроцефалии в качестве компонента шунтирующей системы в случаях, когда показано дренирование или шунтирование для обеспечения оттока спинномозговой жидкости (СМЖ)
Область применения
Нейрохирургия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Вентрикулярный катетер ARES имеет длину 23 см, внутренний диаметр 0,13 см и внешний диаметр 0,25 см. На промежутке от 3 см до 15 см от кончика катетера с шагом в 1 см на катетер нанесена разметка длины, что позволяет хирургу измерять глубину проникновения катетера в боковой желудочек. На проксимальном конце катетера имеются 32 проточных отверстия — четыре ряда по восемь отверстий, расположенных с интервалом 90 градусов по окружности катетера. В комплект поставки вентрикулярного катетера ARES входит изготовленный из нержавеющей стали предварительно заправленный стилет и прямоугольный зажим, облегчающий установку и использование вентрикулярного катетера. Перитонеальный катетер ARES имеет длину 120 см, внутренний диаметр 0,13 см и внешний диаметр 0,25 см. Отметки длины или насечки на стенке катетера отсутствуют; кончик — с открытым концом. Катетер можно подрезать до нужной длины.
Краткая техническая характеристика каз
ARES вентрикулярлық катетерінің ұзындығы 23 см, ішкі диаметрі 0,13 см және сыртқы диаметрі 0,25 см. Катетердің ұшынан 3 см-ден 15 см-ге дейінгі аралықта 1 см қадаммен катетерге ұзындық белгісі қойылады, бұл хирургқа катетердің бүйірлік қарыншаға ену тереңдігін өлшеуге мүмкіндік береді. Катетердің проксимальді ұшында 32 ағынды тесік бар — катетердің айналасында 90 градус аралықпен орналасқан сегіз тесіктен тұратын төрт қатар. ARES вентрикулярлық катетер жиынтығына тот баспайтын болаттан жасалған алдын ала толтырылған стилет және вентрикулярлық катетерді орнатуды және пайдалануды жеңілдететін тікбұрышты қысқыш кіреді.
ARES перитонеальді катетерінің ұзындығы 120 см, ішкі диаметрі 0,13 см және сыртқы диаметрі 0,25 см. Катетер қабырғасында ұзындық белгілері немесе кертіктер жоқ; ұшы — ұшы ашық. Катетерді қажетті ұзындыққа дейін кесуге болады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
При температуре не выше 27 °C
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 299529 | Набор для катетеризации вентрикулярный для дренирования спинномозговой жидкости | Набор стерильных изделий, предназначенных для кратковременного доступа к желудочкам головного мозга для дренирования спинномозговой жидкости (СМЖ) и/или других жидкостей с похожими физическими характеристиками в качестве средства для уменьшения объема СМЖ и снижения внутричерепного давления. Включает внутричерепной катетер для инфузии/дренирования и изделия, предназначенные для введения катетера (например, стилет) и сбора СМЖ (например, капельницу, дренажный мешок, комплект трубок). Это изделие для одноразового использования. |