РК МИ (in vitro)-0№027809

Тип

МИ

Дата регистрации

12.03.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027809

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации ракового эмбрионального антигена в сыворотке крови (РЭА-ИФА-БЕСТ)

Торговое название каз

Қан сарысуындағы обыр эмбриональді антиген концентрациясын иммуноферментті анықтауға арналған реагенттер жинағы (ОЭА-ИФТ-БЕСТ)

Назначение

Набор предназначен для определения концентрации ракового эмбрионального антигена в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оптическая плотность калибровочного образца, содержащего 880 мМЕ/мл РЭА, ед. опт. пл., не менее: 1,0. Соотношение оптических плотностей калибровочных образцов, содержащих 0; 55; 110; 220; 440 и 880 мМЕ/мл РЭА: В0<В55<В110<В220<В440<В880. (В55–В0)/(В880–В0)х100, %, в пределах: 8,0-12,0. (В440–В0)/(В880–В0)х100, %, в пределах: 50-70. Чувствительность, мМЕ/мл, не более: 3,3. Концентрация РЭА в контрольном образце, мМЕ/мл: В пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона. Коэффициент вариации (К.В.), %, не более: 8. Тест на «открытие», %, в пределах: 90-110. Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 55-880 мМЕ/мл, %, в пределах: 90-110. Интерсепт, мМЕ/мл, в пределах 20%: 66-176; 50%: 275-440; 80%: 550-770.

Краткая техническая характеристика каз

Құрамында 880 мХБ/мл ОЭА бар калибрлеу үлгісінің оптикалық тығыздығы, опт.тығ.бірлігі, кем емес: 1,0. Құрамында 0; 55; 110; 220; 440 және 880 мХБ/мл ОЭА бар калибрлеу үлгілерінің оптикалық тығыздығының арақатынасы: В0<В55<В110<В220<В440<В880. (В55–В0)/(В880–В0)х100, %, шегінде: 8,0-12,0. (В440–В0)/(В880–В0)х100, %, шегінде: 50-70. Сезімталдық, мХБ/мл, артық емес: 3,3. Бақылау үлгісіндегі ОЭА концентрациясы, мХБ/ мл: Паспортта және құтының заттаңбасында көрсетілген шектерде. Құбылу коэффициенті (Қ.К.), %, артық емес: 8. «Ашу» тесті, %, шегінде: 90-110. Концентрация диапазонындағы «тәуелділік» тесті 55-880 мХБ/мл, %, шегінде: 90-110. Интерсепт, мХБ/ мл, шегінде 20%: 66-176; 50%: 275-440; 80%: 550-770.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от 2 до 8°С в течение всего срока хранения.